RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009
BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bromhexine ................................................................................................................. 8 mg
Pour un comprimé dispersible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé dispersible.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Adulte: 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé.
Bisolvon est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la bromhexine ou aux autres constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse suffisante disponible chez l'animal.
En clinique, le suivi de grossesses exposées à la bromhexine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser la bromhexine pendant la grossesse.
Le passage de la bromhexine dans le lait n'est pas connu.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées).
Possibilité de réactions d'hypersensibilité, rash cutané, urticaire, réaction anaphylactique et œdème de Quincke.
Risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
En cas de surdosage: traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La bromhexine est rapidement résorbée.
La biodisponibilité est de l'ordre de 20 à 25 % de la dose administrée en raison d'un effet de premier passage hépatique important. La fixation aux protéines plasmatiques est de 95 à 99 %.
L'élimination se fait essentiellement par voie rénale (85 %) (glucuro ou sulfoconjuguaison).
La demi-vie varie de 13 h à 40 h selon les sujets.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, crospovidone, acide tartrique, acésulfame de potassium, bêta-carotène à 1 % (mélange de béta-carotène, dextrine, gomme arabique, graisses végétales, saccharine, alpha-tocophérol, ascorbate de sodium), arôme citron (essence de citron, citral, maltodextrine, saccharose, acide ascorbique), arôme menthe (essence de menthe, maltodextrine), macrogol 6000, acide fumarique, talc.
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 297-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.