Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2008

CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox .............................................................................................................................................. 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Appliquer CICLOPIROX VENIPHARM 8% sur tous les ongles du membre atteint une fois par jour de préférence le soir.

· Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.

· Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

o Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique.

o La durée du traitement est fonction de la localisation et de la hauteur de l'atteinte:

· environ 3 mois pour une onychomycose des doigts.

· environ 6 mois pour une onychomycose des orteils.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études réalisées chez l'animal, en l'absence de données chez la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de sensibilisation cutanée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC: D01AE14

Le ciclopirox est un antifongique de la famille des pyridones au mécanisme d'action spécifique: il a été étudié sur Candida albicans:

· aux concentrations fongistatiques, le ciclopirox inhiberait l'entrée dans la cellule d'ions métalliques, d'ions phosphate et potassium,

· aux concentrations fongicides, le ciclopirox agirait sur la chaîne respiratoire de la cellule par ses propriétés chélatantes.

Espèces constamment sensibles:

· Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons (Dermatophytes)

· Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum (Levures)

· Scopulariopsis, Aspergillus (Moisissures)

Espèces inconstamment sensibles:

Dans une des expériences, Hendersonula toruloïdea est apparue inconstamment sensible.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:

· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:

o le 14^ème et le 30^ème jour d'application pour les ongles des doigts

o le 30^ème et le 45^ème jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate d'éthyle, alcool isopropylique, copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique (GANTREZ ES 435).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

Flacon de 3 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VENIPHARM

422, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 388 241-4 ou 34009 388 241 4 8: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]