RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2009
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 2,25 g
Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 12,50 g
Pour 250 ml.
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 4,50 g
Glucose monohydraté ...................................................................................................................... 25,00 g
Pour 500 ml.
Chlorure de sodium ........................................................................................................................... 9,00 g
Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 55,00 g
Pour 1000 ml.
Chaque ml contient 50 mg de glucose anhydre et 9,0 mg de chlorure de sodium.
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mmol/l: Na+: 154 |
Cl-: 154 |
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mEq/l: Na+: 154 |
Cl-: 154 |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide sans particule visible.
Osmolarité: 585 mosmol/l
pH=3,5 à 6,5
4.1. Indications thérapeutiques
La solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est indiquée dans les cas suivants:
· traitement de la déplétion en sodium, de la déshydratation extracellulaire ou de l'hypovolémie lorsqu'un apport en eau et en hydrates de carbone est nécessaire, en raison de pertes hydriques et électrolytiques par les voies naturelles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées, adolescents et enfants
La posologie et la vitesse d'administration dépendent de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques du patient (équilibre acido-basique) et notamment de son état d'hydratation ainsi que des traitements concomitants.
Posologie recommandée
· chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres par 24 h.
· chez les nouveau-nés et les enfants:
o 0-10 kg de poids corporel: 100 ml/kg/24 h;
o 10-20 kg de poids corporel: 1000 ml + (50 ml/kg au-delà de 10 kg)/24 h;
o >20 kg de poids corporel: 1500 ml + (20 ml/kg au-delà de 20 kg)/24 h.
Vitesse de perfusion
La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents.
En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne, mais cette valeur varie avec l'âge: 6-8 ml/kg/h chez les nourrissons, 4-6 ml/kg/h chez les jeunes enfants et 2-4 ml/kg/h chez l'enfant.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient afin d'éviter une hyperglycémie. Par conséquent, la vitesse maximale d'administration en aigu est comprise entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10 à 18 mg/kg/min chez le nourrisson et l'enfant selon l'âge et la masse corporelle totale.
Note:
· Nourrissons et jeunes enfants: la fourchette d'âge varie approximativement de 28 jours à 23 mois (un jeune enfant est un nourrisson qui peut marcher).
· Enfants: l'âge est compris approximativement entre 2 et 11 ans.
Administration
L'administration se fait par voie intraveineuse.
Surveillance
L'équilibre hydrique et la concentration plasmatique en glucose et en électrolytes (notamment le sodium) doivent être surveillés au cours de l'administration.
La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes:
· Hyperhydratation extracellulaire ou hypovolémie;
· rétention hydrique et sodique;
· insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie);
· insuffisance cardiaque décompensée;
· hypernatrémie;
· hyperchlorémie;
· œdème généralisé et cirrhose ascitique.
La solution est également contre-indiquée en cas de diabète décompensé, d'autres intolérances connues au glucose (par ex, situations de stress métabolique), de coma hyperosmolaire, d'hyperglycémie, et d'hyperlactatémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution hypertonique dont l'osmolarité est d'environ 585 mosmol/l.
Le recours à des perfusions de volumes importants doit se faire sous surveillance spécifique, tout particulièrement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.
Les sels de sodium doivent être administrés avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie ou d'autres affections associées à la rétention de sodium (voir également la rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les nouveau-nés prématurés ou à terme peuvent retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de leur fonction rénale. Par conséquent, chez les nouveau-nés prématurés ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.
La perfusion de solutions contenant du glucose peut être contre-indiquée dans les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien et la glycémie doit faire l'objet d'une surveillance attentive lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.
L'administration de solutions contenant du glucose peut conduire à une hyperglycémie. Dans ce cas, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident vasculaire cérébral aigu, sachant que l'hyperglycémie est corrélée à une augmentation des accidents vasculaires cérébraux et qu'elle peut altérer le rétablissement.
Lors de la correction de l'hypovolémie, un soin particulier doit être apporté pour ne pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient afin d'éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les vitesses d'administration maximales données au paragraphe 4.2 « Posologie et mode d'administration » ne doivent pas être dépassées.
En cas d'hyperglycémie, ajuster la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline.
En cas d'administration chez des patients diabétiques ou insuffisants rénaux, une surveillance étroite des taux de glucose est nécessaire et les besoins en insuline et/ou en potassium peuvent être ajustés.
Au cours de traitements à long terme, une supplémentation nutritionnelle appropriée doit être effectuée.
En cas d'administration prolongée, veiller à prévenir une hypokaliémie en surveillant les niveaux plasmatiques en potassium et en administrant un complément potassique le cas échéant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de sodium: corticoïdes/stéroïdes et carbénoxolone qui sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec œdèmes et hypertension).
Le glucose ne doit pas être administré au moyen du même nécessaire pour perfusion que le sang total, à cause du risque d'hémolyse et d'agglutination.
Aucune donnée n'a été rapportée quant à la survenue d'effets indésirables lors de l'utilisation de la solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO au cours de la grossesse et de l'allaitement. Si elle est utilisée conformément à ses indications, la solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO peut être administrée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Lors de l'administration de cette solution, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant très fréquents (>10 %):
· Hyperhydratation (associée ou non à une polyurie) et insuffisance cardiaque chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d'œdème pulmonaire.
· Troubles électrolytiques asymptomatiques.
Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration et ils incluent: réaction fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
En cas d'effet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.
Les effets indésirables peuvent être associés au médicament ajouté à cette solution; la nature de l'additif déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables.
Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium (hypernatémie) avec un risque d'œdème, notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium. La conséquence la plus grave d'une hypernatrémie est la déshydratation cérébrale responsable de somnolence et de confusion évoluant vers des convulsions, un coma, l'insuffisance respiratoire et le décès. D'autres symptômes peuvent se manifester: sensation de soif, sécrétion réduite de salive et de larme, fièvre, tachycardie, hypertension, céphalées, étourdissements, agitation, irritabilité et faiblesse.
L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solutions contenant du glucose peuvent provoquer une hyperosmolarité, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique (due à l'hyperglycémie).
En cas de surdosage accidentel, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés à la solution et/ou au médicament additif administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE, code ATC:B05BB02
La solution de chlorure de sodium 0,9 % et de glucose 5 % VIAFLO est une solution hypertonique.
Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles de ses composants (glucose, sodium et chlorure).
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire au moyen de divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase).
Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque ainsi que dans son métabolisme rénal.
Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans les globules rouges et la muqueuse gastrique.
Le glucose est la principale source d'énergie dans le métabolisme cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de cette solution sont celles de ses composants (glucose, sodium et chlorure).
Après injection de sodium marqué (Na24), la demi-vie est de 11 à 13 jours pour 99 % du sodium injecté et de un an pour le 1 % restant. La distribution varie selon les tissus: elle est rapide dans les muscles, le foie, les reins, le cartilage et la peau; lente dans les globules rouges et les neurones; enfin très lente dans les os. Le sodium est principalement excrété par le rein, mais (comme décrit précédemment) il existe une réabsorption rénale importante. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les selles et la sueur.
Les deux voies métaboliques principales du glucose sont la gluconéogenèse (stockage d'énergie) et la glycogénolyse (libération d'énergie). Le métabolisme du glucose est régulé par l'insuline.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques de cette solution pour perfusion obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que les électrolytes sont des composants physiologiques du plasma humain et animal.
La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditions cliniques normales.
Les données de sécurité précliniques des médications additives éventuelles doivent être prises en compte séparément.
Eau pour préparations injectables.
La compatibilité des médicaments additifs avec la solution en poche VIAFLO doit être vérifiée avant adjonction du médicament.
En l'absence d'études de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Se référer à la notice accompagnant le médicament additif.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de la solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO (pH: 3,5 à 6,5).
A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO (liste non exhaustive):
· ampicilline sodique,
· mitomycine,
· amphotéricine B,
· lactobionate d'érythromycine.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
En raison de la présence de glucose, la solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO ne doit pas être administrée au moyen du même nécessaire pour perfusion que le sang total à cause du risque d'hémolyse et d'agglutination.
Non ouvert: 3 ans.
Conservation lors de l'utilisation
La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, doit être établie avant utilisation. D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de l'utilisation sont de la responsabilité du praticien et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à des températures comprises entre 2°C et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les poches VIAFLO sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442). Elles sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.
La contenance des poches est de 250, 500 ou 1000 ml.
Contenu de l'emballage externe:
30 poches de 250 ml;
ou 20 poches de 500 ml;
ou 10 poches de 1000 ml.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due au passage de l'air résiduel provenant de la première poche avant que l'administration de la solution de la seconde poche soit terminée.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
a. Retirer la poche VIAFLO de sa surpoche juste avant emploi.
b. Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
c. Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
a. Suspendre la poche par son œillet.
b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
· d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout;
· de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner;
· ceci permettra le retrait du capuchon.
c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour les additions de médicaments
Avertissement: des additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration:
a. Désinfecter le site d'injection.
b. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 gauge, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
a. Fermer le clamp du nécessaire.
b. Désinfecter le site d'injection.
c. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 gauge, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.
e. Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
f. Bien mélanger la solution et le médicament.
g. Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 413-2: 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.
· 362 414-9: 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 362 415-5: 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription.