Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2009

REVINOL, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Camphre ........................................................................................................................................... 3,00 g

Huile essentielle de térébenthine ......................................................................................................... 3,00 g

Lévomenthol ...................................................................................................................................... 1,65 g

Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................. 0,90 g

Huile essentielle de noix de muscade .................................................................................................. 0,45 g

Thymol .............................................................................................................................................. 0,15 g

Pour 60 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint à visée décongestionnante au cours des affections respiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).

4.2. Posologie et mode d'administration

Ne pas avaler.

· En application cutanée: ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les applications doivent être limitées à la valeur d'une noisette de baume 2 fois par jour sur la poitrine ou le cou.

Se laver les mains après application.

· En inhalation par fumigation: ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Faire fondre une à deux cuillères à café dans un bol d'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante) et inhaler les vapeurs par le nez et la bouche 1 à 3 fois par jour.

Ne pas réchauffer la préparation de quelque manière que ce soit, en raison d'un risque de projections. Ne jamais chauffer ce produit dans un four micro-ondes. Ne pas l'exposer à une flamme.

NE JAMAIS UTILISER D'EAU BOUILLANTE LORS DE LA PREPARATION A CAUSE DES RISQUES DE BRULURES PAR PROJECTION.

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Dermatoses et lésions cutanées en évolution.

· En raison de la présence de terpènes et de leur effet convulsivant, ce médicament ne doit jamais être administré chez l'enfant de moins de 6 ans ou ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamais exposer à une flamme. Prévenir les patients qu'après application, il convient d'éviter la proximité d'une flamme.

Lors de l'inhalation du produit par fumigation, rester à une distance suffisante de la préparation afin d'éviter une brûlure du visage suite au contact de vapeurs chaudes.

En cas d'antécédent de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Afin de limiter les risques d'effets indésirables, il convient de respecter la posologie et les conseils d'utilisation, en particulier:

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

· ne pas appliquer sur peau lésée (risque d'augmentation du passage systémique des principes actifs),

· ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours.

Précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Dans tout les cas, ne pas appliquer sur les seins des femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de réaction allergique ou irritative dans ce cas interrompre le traitement. Si la sensation de chaleur après application devient trop vive, suspendre le traitement. En cas de surdosage une sensation de cuisson intense peut être ressentie.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, eucalyptol) et en particulier en cas d'administration supérieure aux doses préconisées ou de non respect des conseils d'utilisation, agitation et confusion peuvent survenir chez les sujets âgés, ainsi que convulsions chez l'enfant.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENT A VISEE DECONGESTIONNANTE,

(R: Système respiratoire).

Camphre, menthol, thymol, eucalyptus: traditionnellement utilisés comme des antiseptiques des voies respiratoires, ces dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle de feuille de cèdre, vaseline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation