Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2001

ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate d'atropine ............................................................................................................................. 0,25 mg

Pour une ampoule

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

· Pré-anesthésie: protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

· Dans l'infarctus: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Antispasmodique utilisé dans les coliques néphrétiques et les anuries

4.2. Posologie et mode d'administration

Doit être administré sous contrôle médical.

Spasmes:

· Chez l'adulte: 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures en SC.
Posologie maximale: 2 mg/24 h.

· Chez l'enfant:
entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique,
au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique.

Médication pré-anesthésique:

Chez l'enfant: 1 mois à 30 mois: 0,1 mg à 0,3 mg SC

30 mois à 15 ans: 0,1 mg à 0,5 mg SC

Chez l'adulte: 1 mg SC

Bloc atrio-ventriculaire:

Chez l'adulte: 0,5 à 1 mg en IV lente.

4.3. Contre-indications

Absolues ou relatives en fonction des indications:

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire,

· iléus paralytique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

A utiliser avec prudence en cas de:

· hypertrophie prostatique,

· insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.

· atonie intestinale chez le vieillard, mégacôlon toxique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Prendre en compte l'addition des effets anticholinergiques en cas d'administration concomitante d'autres substances atropiniques:

· antiparkinsoniens anticholinergiques,

· antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques,

· antihistaminiques H₁,

· disopyramide.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des études prospectives n'ont pas mis en évidence dans l'espèce humaine d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité.

En fin de grossesse: l'administration doit être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus méconiaux).

Allaitement

A éviter: du fait du passage de l'atropine dans le lait, il existe des effets atropiniques chez l'enfant, aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Eventuels troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

· Sécheresse buccale,

· troubles de l'accommodation,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· constipation,

· rétention d'urine,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· tachycardie, palpitations,

· excitabilité,

· irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

4.9. Surdosage

Signes cliniques: Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de ]a bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout: tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement: Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISPASMODIQUE.

L'atropine s'oppose, de façon compétitive aux effets muscariniques de l'acétylcholine.

Spasmolytique et antidote des anticholestérasiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients