RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008
CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de calcium, hexahydraté ........................................................................................................ 1,00 g
Quantité de calcium élément (pour 10 ml) ...................................................................................... 182,93 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce sont celles de la calcithérapie d'urgence:
· hypocalcémie
· tétanie hypocalcémique
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie sera dictée par les résultats du ionogramme.
· Adulte: 10 ml en IV lente 1 ou 2 fois par jour.
Les hypocalcémies sévères sont traitées par perfusion d'au maximum 800 mg/24 h (4 ampoules) par jour pendant 24 à 36 heures maximum, associée ou non à la vitamine D.
· L'injection doit se faire, le sujet allongé. Si le chlorure de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 mn).
· En cas d'administration par perfusion, celle-ci ne doit pas excéder 36 heures.
Utiliser des voies veineuses de gros calibre en raison de la concentration élevée en calcium et du risque de nécrose tissulaire.
· Hypercalcémie, hypercalciurie,
· L'administration intraveineuse directe de calcium est formellement contre-indiquée chez les patients digitalisés.
· Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'injections itératives, il faut contrôler la calcémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Les digitaliques
Risque de troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels.
Associations à prendre en compte
+ Les diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Pas de contre-indication.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales sont à redouter
· Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.
Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardio-vasculaires (hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, troubles du rythme cardiaque avec arrêt cardiaque possible) et générales (polyurie, polydipsie, vomissements, déshydratation).
Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratation et (ou) en fonction de la gravité de l'intoxication, l'utilisation isolée ou en association de corticoïde ou calcitonine.
Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Par voie parentérale, le chlorure de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
L'association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.
En l'absence d'études physico-chimiques appropriées de compatibilité, les associations en perfusion avec d'autres médicaments sont à déconseiller.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 969-8: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.
· 364 970-6: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 364 971-2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.
· 364 972-9: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.
· 364 973-5: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.