RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2009
NIFUROXAZIDE RATIOPHARM 4 %, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide ........................................................................................................................................... 4 g
Pour 100 g de suspension buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Enfant de plus de 2 ans: 660 mg par jour soit 3 cuillères -mesure par jour en 3 prises.
Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.
· Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane, ou à l'un des autres constituants.
· Prématuré, nouveau-né (de 0 à 1 mois) et nourrisson de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant.
Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
· L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Chez l'enfant de plus de 2 ans:
· En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.
· En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de:
o réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)
o maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
· La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
· Devant une diarrhée chez l'enfant, il convient d'envisager l'éventualité d'un déficit en saccharase avant de prescrire un médicament contenant du saccharose.
· Ce médicament contient 50 mg d'alcool par cuillère-mesure (titre alcoolique volumique de la suspension: 1,3 % (V/V)). Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
· Ce médicament contient 23 mg de sodium pour 100 g, soit 1,26 mg par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
· Ce médicament contient 20 g de saccharose pour 100 g, soit 1 g par cuillère-mesure: en tenir compte dans le ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.
Ce médicament est destiné à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de réactions allergiques à type de réaction cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke ou de choc anaphylactique.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, Code ATC: A07AX03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, carbomère 974 P, arôme banane (acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, cinnamate d'isoamyle, coproate d'allyle, alcool benzylique, acétate d'éthyle, propionate de benzyle, vanilline, butyrate d'isobutyle, huiles essentielles de cannelle, de lie de vin et de rose), acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, éthanol à 96 pour cent, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 2 ans.
Après première ouverture du flacon: 7 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
90 ml en flacon (verre brun de type III), obturé par une capsule vistop jointée, à vis (coque en PEHD; la ceinture et l'obturateur en PEBD) avec une cuillère-mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml (polystyrène). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 159-9: flacon (verre brun) de 90 ml + cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II