RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2009
VASOBRAL, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésilate de dihydroergocryptine A ....................................................................................................... 0,10 g
Caféine ............................................................................................................................................. 1,00 g
Pour 100 ml de solution.
L'unité de prise, soit 2 ml contient 2 mg de mésilate de dihydroergocryptine A, 20 mg de caféine.
Excipient: 2 ml contient 0,092 g d'alcool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en flacon.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
2 à 4 ml, 2 fois par jour, à prendre au moment des principaux repas.
Utiliser la mesurette graduée et diluer les gouttes dans un demi-verre d'eau.
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.
· Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées. Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.
De rares cas de fibrose rétropéritonéale ont été signalés, en particulier avec des traitements à long terme et à forte dose. Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, œdème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients. Le traitement par dihydroergocryptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 5,8% V/V, SOIT 0,092 g D'ALCOOL POUR 2 ml. |
Précaution d'emploi
Eviter la prise à distance des repas (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à l'alcool (0,092 g pour 2 ml), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec:
+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool
Effet antabuse: (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie), disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ Les dépresseurs du système nerveux central
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de nausées, surtout en cas de prise à jeun.
Très rarement: valvulopathie cardiaque (y compris régurgitation valvulaire) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
En raison de la présence de glycérol dans la solution: possibilité de céphalées, troubles digestifs et diarrhée.
Un surdosage peut être à l'origine de vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE
(C: système cardio-vasculaire)
Expérimentalement, l'administration orale de dihydroergocryptine + caféine accroît la circulation sanguine dans les capillaires.
In vitro, dans des conditions reproduisant les effets de l'ischémie, cette association augmente la déformabilité des hématies à des concentrations compatibles avec celles retrouvées en thérapeutique humaine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'absorption de la dihydroergocryptine en présence de caféine est rapide (Tmax: 0,5 heure).
La concentration maximale est faible (Cmax: 227 pg/ml) après ingestion de 8 mg de dihydroergocryptine et le temps de demi-vie plasmatique est inférieur à 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (Polystyrène-Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI SA
11, AVENUE DUBONNET
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 250-4: 50 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (Polystyrène-Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.