RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2009
CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,15 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,90 g
Pour 100 ml.
Chaque ml de solution contient 1,50 mg de chlorure de potassium et 9,00 mg de chlorure de sodium.
K+: 20 mmol/l Na+: 154 mmol/l Cl-: 174 mmol/l
Osmolarité: 348 mOsmol/l (environ)
pH: 4,5 à 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide exempte de particules visibles.
4.1. Indications thérapeutiques
La solution pour perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est indiquée dans la prévention et le traitement de la déplétion potassique et/ou de l'hypokaliémie, dans des conditions de pertes en chlorure de sodium et en eau.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou en mmol de chaque cation, en masse de chaque cation ou en masse de chaque sel:
Sodium
1 g de NaCl = 394 mg de Na+ ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na+ et de Cl-
1 mmol de Na+ = 23 mg de Na+
Potassium
1 g de KCl = 525 mg de K+ ou 13,4 mEq ou 13,4 mmol de K+ et de Cl-
1 mmol de K+ = 39,1 mg de K+
La posologie de cette solution dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique), des traitements concomitants, et notamment de l'état d'hydratation du patient.
Posologie pour la prévention et le traitement de la déplétion potassique
Adultes, personnes âgées et adolescents:
Habituellement, les doses de potassium destinées à prévenir l'hypokaliémie peuvent atteindre 50 mmoles par jour. Des doses similaires conviennent également aux carences légères en potassium.
Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmoles de potassium pendant 2 à 3 heures (soit 7-10 mmol/h) sous surveillance ECG.
Pour les nouveau-nés et les enfants
La dose maximale de potassium recommandée est de 2 à 3 mmol/kg de poids corporel/jour.
La vitesse d'administration maximale recommandée ne doit pas dépasser 15-20 mmol/h.
Les patients souffrant d'affections rénales doivent recevoir des doses plus faibles.
Cependant, dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie commune" ne doit pas être dépassée.
Administration
Mode d'administration
L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matériel stérile et apyrogène.
L'administration de potassium par voie intraveineuse doit se faire au moyen d'une grosse veine périphérique ou centrale pour diminuer le risque de sclérose. Si la perfusion se fait par la veine centrale, s'assurer que le cathéter ne se trouve pas dans l'oreillette ou le ventricule pour éviter une hyperkaliémie localisée.
Les solutions contenant du potassium doivent être administrées lentement.
Vitesse d'administration
Etant donné que le potassium est administré par voie intraveineuse, la vitesse de perfusion de celui-ci ne doit pas excéder 15 à 20 mmol/h afin d'éviter une hyperkaliémie dangereuse.
Surveillance
Une diurèse suffisante doit être assurée et il est essentiel qu'une surveillance attentive de la concentration plasmatique en potassium, ainsi que celle d'autres électrolytes, soit réalisée. Les perfusions effectuées à des dosages et des vitesses élevés doivent s'accompagner d'une surveillance ECG.
La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes:
· hyperkaliémie documentée, hyperchlorémie ou hypernatrémie
· insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie)
· insuffisance cardiaque décompensée
· maladie d'Addison
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est une solution hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 348 mOsm/l.
L'administration doit se faire sous surveillance stricte et régulière. Une surveillance régulière de l'état clinique, des concentrations plasmatiques en électrolytes, des niveaux plasmatiques de créatinine, du niveau de BUN1, de l'équilibre acido-basique, et de l'ECG est essentielle chez les patients sous traitement potassique, notamment ceux souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale. Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doit être surveillé.
Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin tout particulier chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrénale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves. Chez les patients sous traitement digitalique, une surveillance régulière des niveaux plasmatiques en potassium est obligatoire.
Les sels de sodium doivent être administrés avec précaution aux patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie ou d'autres affections associées à la rétention de sodium (voir également rubrique 4.5 ).
(1) Blood Urea Nitrogen (Azote uréique du sang)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les solutions contenant du potassium doivent être utilisées avec précaution chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium (par ex., les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium).
Les corticostéroïdes sont associés à la rétention de sodium et d'eau, aux œdèmes et à l'hypertension.
Des niveaux sériques hyperkaliémiques et hypokaliémiques sont à l'origine d'une altération de la fonction cardiaque chez la mère et le fœtus. Par conséquent, les niveaux d'électrolytes maternels doivent être surveillés régulièrement.
Administrée selon les indications correspondantes et à la dose thérapeutique, la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est envisageable au cours de la grossesse et de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de manière spontanée dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Les fréquences n'ont pu être estimées sur la base des données disponibles.
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Système - organe classification |
Terminologie MedDRA |
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Infection et infestations |
Infection au point d'injection(1) |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypervolémie(1) |
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Troubles généraux et réactions au site d'administration |
Extravasation (1) |
(1)Effets indésirables pouvant être liés à la technique d'administration.
En cas d'effet(s) indésirable(s), l'administration doit être interrompue.
Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale. Les changements de l'ECG sont des indicateurs importants de la toxicité potassique par exemple: ondes Tamples et pointues, sous-décalage du segment ST, aplatissement de l'onde P, prolongation de l'espace QT, élargissement des complexes QRS.
Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline ou de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.
La rétention du sodium en excès en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium peut provoquer un œdème pulmonaire et périphérique.
L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Electrolytes, code ATC: B05BB01.
La solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est une solution d'électrolytes hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 348 mOsml/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium, potassium et chlorure dans le maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique.
Le potassium est essentiel au cours de nombreux processus métaboliques et physiologiques tels que conduction nerveuse, contraction musculaire et régulation acido-basique. La concentration normale de potassium dans le plasma est d'environ 3,5 à 5,0 mmoles par litre. Le potassium est principalement un cation intracellulaire. Le passage de potassium dans les cellules et sa rétention contraire au gradient de concentration transmembranaire nécessite un transport actif via l'enzyme Na+/K+ ATPase.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, au moyen de divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque ainsi que dans son métabolisme rénal.
Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans les globules rouges et la muqueuse gastrique. La réabsorption du chlorure suit celle du sodium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion sont celles des ions qui les composent (sodium, potassium et chlorure).
L'administration de la solution par voie intraveineuse fournit un apport immédiat d'électrolytes dans le sang.
Les facteurs qui influencent le transfert de potassium entre les liquides intra et extracellulaires, tels que les perturbations acido-basiques, peuvent fausser le rapport entre les concentrations plasmatiques et les réserves corporelles totales. Le potassium est principalement excrété par les reins, dans le tube distal par échange d'ions sodium ou hydrogène. La capacité des reins à conserver le potassium est faible et une excrétion urinaire de potassium continue même en cas de déplétion sévère. Du potassium est excrété dans les selles ainsi qu'une faible quantité dans la sueur.
Après injection de sodium marqué (24Na), la demi-vie est de 11 à 13 jours pour 99 % du Na injecté et un an pour le 1 % restant. La distribution varie selon les tissus: elle est rapide dans les muscles, le foie, les reins, le cartilage et la peau; lente dans les globules rouges et les neurones; enfin très lente dans les os. Le sodium est principalement excrété par les reins mais il existe une réabsorption rénale importante. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les selles et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques de la solution pour perfusion CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que les électrolytes sont des composants physiologiques du corps humain.
Eau pour préparations injectables.
L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à la solution pour perfusion CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être évaluée avant l'addition. Se référer également à la notice accompagnant le médicament additif.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de la solution pour perfusion CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO (pH: 4,5 à 7,0).
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
3 ans
Conservation lors de l'utilisation (Additifs)
La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution pour perfusion CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué devrait être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées ou validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 ml ou 1000 ml en poche Viaflo (plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide). Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.
Contenu de l'emballage externe:
· 20 poches de 500 ml
ou
· 10 poches de 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer de l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due au passage de l'air résiduel provenant de la première poche avant que l'administration de la solution de la seconde poche soit terminée.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
b. Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
c. Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
a. Suspendre la poche par son œillet.
b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout;
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner;
· Ceci permettra le retrait du capuchon.
c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments additifs
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration:
a. Désinfecter le site d'injection.
b. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 gauge, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
a. Fermer le clamp du nécessaire.
b. Désinfecter le site d'injection.
c. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 gauge, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.
e. Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
f. Bien mélanger la solution et le médicament.
g. Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 267-1: 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 369 268-8: 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.