RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2008
VACCIN D.T.P. PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique inactivé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient.
Anatoxine diphtérique ............................................................................................ supérieur ou égal à 30 U.I.
Anatoxine tétanique .............................................................................................. supérieur ou égal à 40 U.I.
Virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney) ............................................................................... 40 UD*
Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1) .................................................................................... 4 UD*
Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) ................................................................................... 8 UD*
*Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin combiné est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent, selon les recommandations du calendrier officiel des vaccinations
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Il convient de se référer aux recommandations du calendrier officiel des vaccinations.
Primo-vaccination
Le schéma de la vaccination comporte trois doses de 0,5 ml administrées à un ou deux mois d'intervalle, à partir de l'âge de deux mois.
Rappel
Une 4ème dose (premier rappel) est administrée un an après la 3ème dose de primo-vaccination chez les enfants.
Une dose de rappel est indiquée dans les 5 à 10 ans.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson ou dans la région deltoïdienne chez l'enfant.
La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.
· Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, la streptomycine ou à la polymyxine B, présents à l'état de traces.
· Réaction sévère après une injection antérieure d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des virus poliomyélitiques inactivés.
· La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou maladie aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
L'immunogénicité de VACCIN D.T.P. PASTEUR peut être diminuée par un déficit immunitaire ou un traitement immunosuppresseur. Dans de tels cas, il est recommandé de différer la vaccination des sujets jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Excepté dans le cas d'un traitement immunodépresseur (voir 4.4. « Mises en garde et précautions d'emploi »), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été documentée.
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.
Pour le vaccin contre le tétanos et la poliomyélite, les données expérimentales et/ou cliniques sont rassurantes.
Pour le vaccin contre la diphtérie: Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au vaccin contre la diphtérie est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison du risque d'hyperthermie lié à cette vaccination, utiliser de préférence un vaccin à valence réduite chez les femmes enceintes antérieurement vaccinées.
Pour le vaccin contre le tétanos et la poliomyélite.
En conséquence, par mesure de prudence, l'utilisation de cette association vaccinale est à éviter en cours de grossesse, sauf en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie. Il est recommandé, en cas de nécessité de l'un des vaccins, de préférer un vaccin non associé.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables rapportés durant les études cliniques
Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% et <10%), peu fréquent (≥0,1% et <1%), rare (≥0,01% et <0,1%) et très rare (<0,01%).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: réactions au site d'injection (douleur, érythème, nodule, œdème), fièvre.
Effets indésirables rapportés après commercialisation
Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Ces événements ont été très rarement rapportés (<0.01%), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, œdème allergique, œdème généralisé.
Affections du système nerveux
Céphalées, paresthésies, vertige, névralgie, névrite (névrite brachiale, syndrome de Parsonage Turner), polyradiculonévrite (syndrome de Guillain-Barré), myélite ou encéphalopathie (exceptionnellement).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements.
Affections de la peau ou du tissu sous-cutané
Réactions de type allergique: urticaire, prurit, rash.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre, asthénie, malaise (syndrome pseudo-grippal).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS ET LA POLIO.
Classe pharmacothérapeutique: J07CA01: anti-infectieux, vaccins bactériens et viraux associés.
Le vaccin est préparé à partir des toxines diphtériques et tétaniques détoxifiées par le formaldéhyde et purifiées et des virus poliomyélitiques de type 1, 2 et 3 cultivés sur cellules Vero et inactivés par le formaldéhyde.
L'immunité apparaît dès la 2ème injection et persiste au moins 5 ans après le 1er rappel.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non documenté.
Phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks (contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle) - boîte de 1 et 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène.
Le vaccin présente une couleur orangée limpide.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, RUE JONAS SALK
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 213-5: 1 dose (0.5 ml) en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle) - boîte de 1.
· 552 123-5.
· 552 124-1.
· 555 896-5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.