Résumé des Caractéristiques du Produit

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets indésirables les plus fréquents: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

· Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

· Exceptionnellement: thrombopénie, élévation des transaminases.

4.9. Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VASODILATATEUR

(N: système nerveux central).

Actions analogues à celle de l'histamine.

· En pharmacologie animale: la bétahistine augmente le débit sanguin des artères labyrinthiques et basilaires.
La bétahistine produit une vasodilatation des artérioles précapilaires et augmente le débit sanguin dans la strie vasculaire et dans le ligament spiral de la cochlée. On suppose que la bétahistine diminue la pression de l'endolymphe par suite de ces vascularisations accrues.
L'augmentation du débit sanguin cochléaire, provoquée par la bétahistine, est comparable à celle produite par le vasodilatateur physiologique qu'est le CO₂. Cette augmentation est supérieure à celle observée après administration des produits de référence classiques (histamine, papavérine, acide nicotinique).

· En pharmacologie clinique: la bétahistine, administrée par voie orale, à des doses répétées, atténue la symptomatologie fonctionnelle de la fonction labyrinthique des patients souffrant de la maladie de Ménière.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée à l'homme par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

Lorsque la bétahistine est administrée sous forme de comprimés, la demi-vie d'élimination est 3 heures et demie environ. L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

In vitro EXTOVYL, bétahistine mésilate présenté sous forme de microgranules semi-perméables, assure une libération lente et continue du principe actif, étalée sur une durée d'au moins 8 heures.

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la C_max) sans modifier les quantités absorbées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Microgranules actifs:

Saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silice colloïdale (Aérosil 200).

Microgranules neutres:

Saccharose, amidon de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane, anhydride sulfureux, indigotine et gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation