RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2009
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml.
Formule ionique:
Sodium: 154 mmol / l
Chlorures: 154 mmol / l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable isotonique.
Osmolarité: 308 mOsm/l
Osmolalité: 290 mOsm/kg
pH = 4,5 à 7,0.
4.1. Indications thérapeutiques
Véhicule de dilution et reconstitution de médicaments compatibles destinés à une administration parentérale intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
4.2. Posologie et mode d'administration
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0.9 %, solution injectable en ampoule étant utilisé comme véhicule pour des préparations injectables d'autres médicaments, la dose administrée et la vitesse d'injection sont principalement fonction de la nature et de la dose du médicament prescrit.
La dose peut être exprimée en masse de sel de sodium ou masse de sodium, mEq ou mmol de sodium ou chlorures (1 g de NaCl = 394 mg de Na = 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na ou Cl).
Mode d'administration: Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0.9 %, solution injectable en ampoule est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.
Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament auquel la solution est ajoutée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le nouveau-né prématuré ou à terme peut retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de la fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né prématuré ou à terme, des injections répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.
Le chlorure de sodium doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'altération de la fonction rénale, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme, ou atteints d'affections ou sous traitements (par ex: les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions d'utilisation habituelles comme véhicule de dilution et reconstitution. Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, et extravasation.
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0.9 %, solution injectable en ampoule étant utilisé comme véhicule pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature du médicament prescrit détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament dilué ou reconstitué, interrompre l'administration, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et, le cas échéant, conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0.9 %, solution injectable en ampoule étant utilisé comme véhicule pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et les symptômes d'une injection excessive sont liés à la nature du médicament prescrit. En cas d'injection excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
L'administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie ou une hyperchlorémie et doit être traitée par un spécialiste.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: substituts du plasma et solutions pour perfusion / solutions d'électrolytes / chlorure de sodium,
Code ATC: B05XA03.
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0.9 %, solution injectable en ampoule est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques recherchées de la solution sont celles d'une solution de dilution physiologique, le chlorure de sodium étant un composé physiologique du plasma, et maintenant l'équilibre hydroélectrique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
3 ans.
Après dilution ou reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (P olypropylène). Boîte de 20 ou 100.
20 ml en ampoule (P olypropylène). Boîte de 20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comme avec toutes les solutions injectables, la compatibilité des médicaments avec le véhicule doit être vérifiée avant adjonction de celui-ci.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament vis à vis du CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0.9 %, solution injectable en ampoule en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0.9%, solution injectable en ampoule.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés avec CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0.9%, solution injectable en ampoule.
Vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution avant utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE S.A.
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 397 638-0 ou 34009 397 638 0 4: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 20.
· 397 639-7 ou 34009 397 639 7 2: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
· 397 640-5 ou 34009 397 640 5 4: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 20.
· 397 641-1 ou 34009 397 641 1 5: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.