RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009
IPRATROPIUM ARROW ADULTES 0,5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure d'ipratropium ........................................................................................................................ 0,5 mg
Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par nébuliseur.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte en association avec un bêta 2 mimétique d'action rapide.
Remarque: l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'action bronchodilatatrice de l'ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée, il convient en cas de crise d'asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l'utiliser en première intention ou seul mais de l'associer à un bêta2 mimétique.
L'administration d'ipratropium à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle d'ipratropium, dans l'œil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projection intra-oculaires de ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ipratropium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'ipratropium par voie inhalée lorsqu'il est administré durant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La prescription de ce médicament durant l'allaitement est déconseillée en l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de survenue de:
· sécheresse de la bouche,
· irritation pharyngée.
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables locaux et la survenue d'effets systémiques de nature anticholinergique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTICHOLINERGIQUES, Code ATC: R03BB01.
Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée
L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbé par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3,5 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en récipient unidose (PEBD) dans un surremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 30, 60 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 784-1 ou 34009 365 784 1 8: 2 ml en récipient unidose (PEBD) surremballé (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 10.
· 365 785-8 ou 34009 365 785 8 6: 2 ml en récipient unidose (PEBD) surremballé (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 20.
· 395 459-1 ou 34009 395 459 1 2: 2 ml en récipient unidose (PEBD) surremballé (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 30.
· 365 786-4 ou 34009 365 786 4 7: 2 ml en récipient unidose (PEBD) surremballé (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 60.
· 564 684-7 ou 34009 564 684 7 8: 2 ml en récipient unidose (PEBD) surremballé (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).