RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2009
MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyde ferrique polymaltose
Quantité correspondant en fer ferrique ................................................................................................ 100 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Carence martiale lorsque la voie orale est impossible ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'injection sera profonde est lente, EN INTRAMUSCULAIRE (pas d'injection sous-cutanée ou intraveineuse).
· chez l'adulte: 1,5 mg/kg et par injection.
· chez l'enfant: 1,5 mg/kg et par injection.
Durée du traitement:
Une injection tous les 3 à 7 jours.
Il conviendra de procéder régulièrement à une réévaluation des possibilités thérapeutiques, le relais par voie orale devant être envisagé dès que possible.
Cas particulier: chez le patient hémodialysé chronique:
Il est possible d'administrer le produit directement dans le circuit sanguin extra-corporel, en milieu de séance, à la dose usuelle de 25 à 100 mg trois fois par semaine en fonction du taux d'hémoglobine.
La dose de Maltofer est déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel du patient. Elle peut être calculée selon la formule suivante:
Dose de fer (en mg) = poids (en kg) x [hémoglobine cible - hémoglobine mesurée (en g/100 ml)] x 2,4 + réserves de fer (en mg).
La posologie maximale ne doit pas dépasser 300 mg (soit 3 ampoules) chez l'adulte.
Une ampoule contenant 100 mg de fer doit être diluée dans 200 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. Le pH de la solution est compris entre 5,2 et 6,5.
· Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable,
· ne jamais dépasser la dose de 20 mg de fer par heure,
· régler le débit de façon que l'administration du fer soit constante et régulière pendant toute la durée de la séance d'hémodialyse.
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Remarque: il convient de signaler que chez ces patients, l'absorption digestive du fer est normale et que l'administration intraveineuse de fer non régulée peut entraîner une hémosidérose et à long terme une hémochromatose. |
· Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
Précautions d'emploi
Surveiller à intervalles réguliers la sidérémie et la capacité de saturation de la sidérophiline pour éviter tout risque éventuel de surdosage.
Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Fer (sels) voie orale
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste de l'hydroxyde ferrique.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Le passage de l'hydroxyde ferrique dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Effets locaux
Pigmentation résiduelle possible au lieu d'injection, par voie intramusculaire, éventuellement définitive.
Tuméfaction au site d'injection.
Apparition de douleurs au point d'injection.
Effets généraux
Possibilité de réactions anaphylactoïdes.
Des observations de frissons ainsi que des observations de choc avec hypotension et fièvre sont rapportées, essentiellement lors de l'utilisation en hémodialyse, ainsi que des épisodes de malaise avec douleur thoracique, bouffées de chaleur et sudation.
Affection du système nerveux: céphalées, vertiges, fatigue, spasmes musculaires, hypertonie, hypotonie.
Troubles cardio-vasculaires: collapsus, hypotension, tachycardie, bradycardie.
Troubles respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux: vomissements, nausées diarrhées, douleurs intestinales.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanées: angio-œdème, œdème de la langue et de la muqueuse buccale, prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.
Troubles musculo-squelettiques: myalgies.
Possibilité de coloration plus foncée des urines.
· Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec la voie injectable.
La symptomatologie peut comporter: nausées, vertiges, tachycardie, hypotension, malaise, érythème; voire anomalies acido-basiques, état de choc.
· En cas de prise orale massive accidentelle ou volontaire, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:
La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIANEMIQUE
HYDROXYDE DE FER PAR VOIE INJECTABLE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille (verre incolore de type I) de 2 ml, autocassable. Boîte de 2, 5 ou 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 rue Alphonse de Neuville
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 314 863-1: 2 ampoules (verre incolore) de 2 ml.
· 338 627-6: 5 ampoules (verre incolore) de 2 ml.
· 558 967-0: 50 ampoules (verre incolore) de 2 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.