RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009
THIOCOLCHICOSIDE RANBAXY 4 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiocolchicoside ............................................................................................................................. 4,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
La dose quotidienne est de 4 comprimés, en 2 prises.
Ce médicament est contre indiqué en cas:
· d'hypersensibilité au thiocolchicoside, à la colchicine ou à l'un des excipients,
· d'allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le thiocolchicoside doit être administré avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
En cas de diarrhée, réduire la posologie.
Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.
En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du thiocolchicoside lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Très rares cas de réactions d'hypersensibilité type urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
· Très rares cas de réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses et exceptionnellement éruptions vésiculobulleuses.
· Rares troubles digestifs: gastralgies, diarrhées.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MYORELAXANTS A ACTION CENTRALE,
Code ATC: M03BX05.
Analogue soufré de synthèse d'un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l'homme que chez l'animal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture d'origine centrale: dans l'hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l'étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux: elle a été mise en évidence notamment sur l'utérus.
Par contre, le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant: c'est en effet par l'intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu'il agit. Des travaux (1980) ont mis en évidence une affinité sélective de type agoniste du thiocolchicoside pour les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des propriétés agonistes glycinergiques. Il n'altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.
Enfin, le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale chez le sujet sain:
· le pic plasmatique est atteint en 50 minutes environ,
· la demi-vie d'élimination est de l'ordre de 4 h 30 minutes.
Le thiocolchicoside est éliminé chez le sujet sain à la fois par voie rénale sous forme inchangée (clairance rénale d'environ 70 ml/min.) et par voie extra-rénale (clairance extra-rénale d'environ 200 ml/min.).
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat, à la dose de 12 mg/kg, le thiocolchicoside entraîne des malformations majeures ainsi qu'une fœtotoxicité (retard de croissance, morts embryonnaires, sex ratio non équilibré). La dose sans effet toxique est de 3 mg/kg.
Chez le lapin, le thiocolchicoside entraîne une maternotoxicité à partir de 24 mg/kg. Des anomalies mineures sont aussi retrouvées (côtes surnuméraires, retards d'ossification).
Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 24, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, Quai Dion Bouton
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 718-5: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 375 461-0: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 364 719-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
· 364 721-6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.