RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2009
NAFTIDROFURYL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrogénooxalate de naftidrofuryl ...................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
· Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
· Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs: 1 comprimé 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
· Déficit pathologique chronique du sujet âgé, syndrome de Raynaud: 1 comprimé 2 fois par jour, soit 400 mg de naftidrofuryl.
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.
· Hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des excipients
· Hyperoxalurie connue
· Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament parait susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique. En effet la teneur en oxalate pour un comprimé de 200 mg est de 38 mg. Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Rarement, troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques), éruption cutanée
· Exceptionnellement, quelques cas d'atteinte hépatique ont été signalés
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une œsophagite locale
· Exceptionnellement, lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VASODILATATEURS PERIPHERIQUES,
Code ATC: C04AX21.
Le naftidrofuryl possède une activité 5HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.
Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.
Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
Biotransformation
Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
Elimination
Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Talc, lactose monohydraté, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, copolymère d'ammonio méthacrylate (Eudragit RS PO).
Pelliculage: talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 371 175-3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 371 177-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 371 178-2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 371 179-9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 567 793-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.