Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE STRAGEN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fraction flavonoïque purifiée micronisée .............................................................................................. 500 mg

Correspondant à:

Diosmine ......................................................................................................................................... 450 mg

Flavonoïdes exprimés en hespéridine ................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Insuffisance veineuse: 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé le midi et 1 comprimé le soir.

Crise hémorroïdaire: 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau, au moment des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Insuffisance veineuse:

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

· La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES/BIOFLAVONOIDES

Code ATC: C05CA53.

Ce médicament est un veinotonique et un vasculoprotecteur.

Il exerce une action sur le système vasculaire de retour:

· Au niveau des veines: il diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse,

· Au niveau de la microcirculation: il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.

Des études contrôlés en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé les propriétés pharmacologiques de ce médicament.

Relation dose effet

L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux: capacitance, distensibilité et temps de vidange.

Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.

Activité veinotonique

Il augmente le tonus veineux: la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.

Activité microcirculatoire

Des études contrôlées en double insu ont montré une différence significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.

Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale avec diosmine marquée au carbone 14:

· L'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14% de la quantité administrée,

· La demi-vie est de 11 heures,

· Le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II ORANGE: hypromellose (E464), macrogol 3000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

1 an pour les plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

3 ans pour les plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC) ou (Aluminium/PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE