RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2009
AGYRAX, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de méclozine .................................................................................................................. 25 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
Prévention et traitement du mal des transports.
4.2. Posologie et mode d'administration
Crise vertigineuse:
1 à 3 comprimés par jour à prendre avant les repas.
Avaler sans croquer avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Mal des transports:
La 1ère prise doit s'effectuer 1 heure avant le voyage: 1 à 4 comprimés par jour.
Hypersensibilité à la méclozine
Liée à l'effet anticholinergique:
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Potentialisation des dépresseurs du système nerveux central (hypnotiques, anesthésiques).
· Prendre en compte la potentialisation des effets atropiniques en cas d'association avec d'autres substances anticholinergiques (autres antihistaminiques, neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques imipraminiques).
Chez l'animal, l'expérimentation a mis en évidence un effet tératogène. Chez la femme enceinte, en raison de l'absence de données épidémiologiques suffisantes et bien que l'on n'ait constaté à ce jour aucun effet tératogène, il convient de s'abstenir de prescrire Agyrax pendant les trois premiers mois de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'Agyrax peut provoquer une discrète somnolence en début de traitement.
Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine.
L'effet antocholinergique peut entraîner une sécheresse de la bouche, une rétention urinaire, des troubles de 1'accomodation, de la confusion mentale chez le sujet âgé.
En cas de surdosage, l'hypersédation serait la manifestation la plus fréquente. Il faudra alors à une polyintoxication médicamenteuse. Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé. Dans les cas graves, une surveillance classique de réanimation sera entreprise.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE H1
Antivertigineux
Antiémétique
Chez l'homme: la méclozine inhibe la réaction à la stimulation labyrinthique électrique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'élimination se fait en majorité dans les fécès et des urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lactose, amidon de maïs, talc, polyvidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB PHARMA S.A.
DEFENSE OUEST
420, RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 883-8: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 338 301-3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.