Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

XOLAAM, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aluminium (gel d'hydroxyde)

Quantité correspondant à aluminium (hydroxyde) ................................................................................ 3,500 g

Magnésium (gel d'hydroxyde)

Quantité correspondant à magnésium (hydroxyde) .............................................................................. 4,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œsogastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 cuillère à soupe au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour, chez l'adulte.

4.3. Contre-indications

Liée à la présence de magnésium : insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Antihistaminiques H₂

+ Antituberculeux : éthambutol, isoniazide (voie orale)

+ Aténolol, métoprolol, propranolol

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Diflunisal

+ Digoxine

+ Diphosphonates

+ Fexofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluoroquinolones

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)

+ Indométacine

+ Kayexalate

+ Kétoconazole

+ Lanzoprazole

+ Lincosamides

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Thyroxine

Associations à prendre en compte

+ Salicylés (voie orale) :

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

· les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.

Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-ACIDE

(A : appareil digestif et métabolisme)

Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.

Transparent aux rayons X.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 44,9 mmoles d'ions H⁺.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique concentré, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée, mannitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sorbitol à 70 pour cent, saccharine sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans pour le conditionnement en polyéthylène.

3 ans pour le conditionnement en verre brun.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température supérieure à 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en flacon (PE)

250 ml en flacon (verre brun)

500 ml en flacon (verre brun)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation