RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2010
CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 600 mg/400 UI, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium ......................................................................................................................... 600 mg ou 15 mmol
Sous forme de carbonate de calcium ................................................................................................ 1500 mg
Cholécalciférol (Vitamine D3) ............................................................................... 400 UI ou 10 microgrammes
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.
Pour un comprimé effervescent.
Excipients: 52 mg de sodium, 1,52 mg de saccharose, 50 mg d'arôme citron (contient du sorbitol (E420)) et 0,30 mg d'huile de soja partiellement hydrogéné.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
Comprimé blanc, circulaire, lisse et plat.
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences combinées en calcium et vitamine D3,
· Apport supplémentaire de calcium et vitamine D3 comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés effervescents par jour, soit 600 à 1200 mg de calcium et 400 à 800 UI de vitamine D3.
En cas de grossesse et d'allaitement, voir rubrique 4.6.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau (environ 200 ml) et boire immédiatement.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique: aucun ajustement de la dose n'est requis.
Posologie en cas d'insuffisance rénale: CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.
Voie orale, réservé à l'adulte.
· Hypersensibilité aux substances actives, au soja, aux cacahuètes ou à l'un des excipients,
· Hypercalcémie, hypercalciurie,
· Néphrocalcinose, lithiase rénale,
· Maladie entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple hyperparathyroïdie primaire, myélome, métastases osseuses),
· Hypervitaminose D,
· Insuffisance rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Le traitement doit être réduit ou préalablement interrompu, si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées.
CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Tenir compte de la dose de vitamine D3 (400 UI) de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D3. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D3 se fera sous stricte surveillance médicale.
Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie. Les autres sources de calcium et de vitamine D (aliments, compléments alimentaires) doivent être estimées, avant de prescrire le produit.
CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ n'est pas destiné à un usage chez l'enfant et l'adolescent.
CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ contient 2,26 mmol (soit 52 mg) de sodium par comprimé.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption de glucose et de galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Informations pour les diabétiques:
Un comprimé effervescent contient 0,01 unité de pain, ce médicament peut être toutefois utilisé chez les diabétiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante de phénytoïne ou d'autres barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 par augmentation de son métabolisme.
Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance régulière de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ.
L'administration concomitante de résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. C'est pourquoi il est recommandé d'observer un délai aussi long que possible entre les prises de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ et ce type de médicaments.
Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. Aussi, il est recommandé d'administrer les tétracyclines au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.
Lors d'un traitement par calcium associé à la vitamine D, l'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement par un contrôle de l'ECG et de la calcémie.
Lors d'un traitement par bisphosphonate ou fluorure de sodium, il est recommandé de respecter un délai d'au moins trois heures avant la prise de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ, en raison d'une possible diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
L'acide oxalique (que l'on trouve dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans l'ensemble des céréales) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium.
Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
Pendant la grossesse et l'allaitement, les carences combinées en calcium et vitamine D peuvent être corrigées. La dose journalière ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3. La dose quotidienne ne doit donc pas dépasser un comprimé.
Des surdosages en vitamine D ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
Pendant la grossesse, les surdosages en vitamine D3 doivent être évités car une hypercalcémie prolongée a été parfois associée chez l'enfant, à un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.
Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
Le calcium passe légèrement dans le lait maternel, sans provoquer d'effet néfaste sur l'enfant.
La vitamine D et ses métabolites passent également dans le lait maternel. Ceci doit donc être pris en compte lors d'un apport supplémentaire en vitamine D chez l'enfant.
En cas de grossesse et d'allaitement, la spécialité doit être prise à distance des repas (2 heures) à cause d'une diminution possible de l'absorption du fer.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un effet néfaste du produit sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est très peu probable.
Troubles du système immunitaire
Très rares (<1/10 000): réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke et œdème laryngé.
Troubles du métabolisme / nutrition
Peu fréquents (>1/1.000, <1/100): hypercalcémie, hypercalciurie.
Inconnus: syndrome des buveurs de lait
Troubles gastro-intestinaux
Rares (>1/10.000, <1/1.000): nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, flatulences, ballonnements.
Inconnus: vomissement
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Rares (>1/10.000, <1/1.000): prurit, rash cutané, urticaire.
Le surdosage se traduit par une hypervitaminose et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: anorexie, nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, perturbations mentales, douleurs osseuses, néphrocalcinose, et dans les cas sévères arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut aboutir au coma et à la mort.
Un surdosage chronique peut induire des calcifications des tissus mous et des dommages rénaux irréversibles en raison de l'hypercalcémie.
Le seuil d'intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 UI/jour pendant un à deux mois chez une personne dont les fonctions parathyroïdiennes sont normales, et pour le calcium, à un apport excédentaire de 2000 mg/jour.
Traitement: en cas d'intoxication, arrêter immédiatement le traitement et compenser les pertes liquidiennes. Les traitements avec des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la Vitamine A, et des digitaliques doivent également être interrompus.
Vidange de l'estomac chez les patients présentant une altération de la conscience.
Réhydratation, et en fonction de la gravité, traitement isolé ou en association avec des diurétiques de l'anse, des biphosphonates, de la calcitonine, et des corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, l'ECG et la PVC (Pression Veineuse Centrale) doivent être suivis.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupes pharmacothérapeutiques:
SUPPLEMENTS MINERAUX
Code ATC: A12AX: calcium en association avec d'autres substances
CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ est une association fixe de calcium et de vitamine D. Du fait de la concentration élevée en calcium et en vitamine D par comprimé, une absorption suffisante du calcium peut être obtenue avec un nombre limité de prises.
La vitamine D est impliquée dans le métabolisme phosphocalcique. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et du phosphore et leur fixation sur le tissu ostéoïde.
Un apport en calcium et en vitamine D3 corrige les déficits latents en vitamine D ainsi que l'hyperparathyroïdisme secondaire. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500-1000 UI / jour. Les besoins en calcium communément admis chez les personnes âgées sont de 1500 mg / jour.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins et supplémentées en cholécalciférol (800 UI/jour) et en calcium (1,2 g/jour) a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH.
Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche.
Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CARBONATE DE CALCIUM
Absorption
Après dissolution du comprimé effervescent, le carbonate de calcium est transformé, en présence d'acide citrique, en citrate de calcium soluble. Environ 30 à 40 pour cent de la dose de calcium ingérée est absorbée, essentiellement dans la partie proximale de l'intestin grêle.
Elimination
Le calcium est éliminé par voies urinaire, fécale et dans la sueur. L'élimination urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire.
VITAMINE D3
Absorption
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaison protéique dans le sang jusqu'au foie (où a lieu la première hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol) et aux reins (deuxième hydroxylation en 1,25-dihydroxycholécalciférol, métabolite actif de la vitamine D3).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les muscles et les tissus adipeux.
Elimination
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours.
La vitamine D3 est éliminée dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toutes les données pertinentes ont été mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubriques 4.6 et 4.9).
Acide citrique anhydre, acide malique, bicarbonate de sodium, cyclamate de sodium, arôme citron (huile essentielle de citron, mannitol, sorbitol, dextrine, D glucono-1,5-lactone, gomme arabique), carbonate de sodium anhydre, maltodextrine, saccharine sodique, saccharose, gélatine, amidon de maïs, huile de soja partiellement hydrogénée, alpha-tocophérol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le tube soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20, 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) et 100 (5 x 20) comprimés effervescents en tubes en aluminium ou polypropylène munis d'un bouchon en polyéthylène, chaque tube contenant 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S.
14, BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 749-1: 20 comprimés en tube (Aluminium).
· 353 751-6: 40 comprimés en tubes (Aluminium).
· 353 752-2: 60 comprimés en tubes (Aluminium).
· 353 753-9: 100 comprimés en tubes (Aluminium).
· 353 754-5: 20 comprimés en tube (Polypropylène).
· 353 755-1: 40 comprimés en tubes (Polypropylène).
· 353 756-8: 60 comprimés en tubes (Polypropylène).
· 353 757-4: 100 comprimés en tubes (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.