RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2010
ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque emplâtre contient 112 - 167 mg d'extrait mou de piment de Cayenne (4-7:1) correspondant à 4,8 mg de capsaïcinoïdes, exprimés en capsaïcine. Solvant utilisé pour l'extraction: éthanol (80 % v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emplâtre médicamenteux.
Emplâtre rectangulaire perforé (12x18 cm) sur support en viscose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des douleurs musculaires, telles que les douleurs lombaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, adolescents et sujets âgés
L'emplâtre est destiné à un usage local sur une peau saine et sèche. Ne pas appliquer plus d'un emplâtre par jour sur la zone douloureuse.
Retirer le film protecteur et appliquer le côté adhésif de l'emplâtre sur la peau pour une durée de 4 à 8 heures maximum.
Pour retirer l'emplâtre, soulever un coin et retirer l'emplâtre avec précaution. Bien se laver les mains après usage. Les résidus éventuels de l'emplâtre peuvent être enlevés avec de l'huile végétale, une crème hydratante ou de l'eau froide.
Respecter un intervalle d'au moins 12 heures avant l'application d'un nouvel emplâtre sur la même zone.
Continuer le traitement si nécessaire jusqu'à ce que la douleur diminue, sans dépasser 3 semaines. Consulter un médecin si les symptômes persistent.
Enfants
En l'absence d'expérience, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 12 ans.
L'emplâtre est contre-indiqué:
· chez les personnes présentant une hypersensibilité au principe actif, à d'autres sources de capsaïcinoïdes ou à l'un des autres composants de l'emplâtre;
· lorsque la peau est lésée ou sur une plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer l'emplâtre à proximité des yeux ou des muqueuses.
Ne pas gratter la zone d'application pour éviter d'endommager la peau.
Eviter toute autre source de chaleur au cours du traitement. Le traitement doit être interrompu si la sensation de chaleur est trop forte.
L'emplâtre contient de la lanoline, pouvant renfermer des traces de butylate d'hydroxytoluène (E321) susceptible de provoquer des réactions cutanées ou des irritations des yeux ou des muqueuses.
Grossesse et allaitement: voir rubrique 4.6.
Conseil donné au patient dans la notice:
Il est nécessaire de consulter un médecin en cas de douleur aiguë, accompagnée de rougeur, de gonflement et de sensation de chaleur au niveau des articulations, de douleurs articulaires, ou d'un violent mal de dos irradiant au niveau des jambes et/ou associé à des signes neurologiques (par exemple: engourdissement, picotements).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
L'emplâtre ne doit pas être appliqué sur la zone cutanée à traiter en même temps que d'autres produits (par exemple rubéfiants, gels anti-douleur).
Des interactions avec d'autres produits appliqués sur la même zone cutanée peuvent survenir même plusieurs heures après le retrait de l'emplâtre.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction à des doses sous-cutanées élevées de capsaïcine (voir rubrique 5.3).
La capsaïcine traverse la barrière placentaire et peut passer dans le lait maternel.
Bien que les effets prénatal et néonatal de la capsaïcine surviennent à des doses supérieures à la dose thérapeutique maximale d'ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux, cet emplâtre ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.
Conseil donné au patient dans la notice:
N'utilisez cet emplâtre si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être ou si vous allaitez, qu'après avis médical.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'est disponible. Néanmoins, il n'y a pas de raison de croire que l'utilisation d'ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux, pourrait avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hypersensibilité cutanée et réactions allergiques (par exemple: urticaire, ou éruption vésiculeuse au niveau du site d'application) peuvent survenir dans de rares cas (> 1/10.000, < 1/1.000). Le traitement doit alors être arrêté.
La substance active de l'emplâtre, l'extrait mou de piment de Cayenne, entraîne fréquemment une hyperémie locale s'accompagnant de rougeurs et d'une sensation de chaleur (> 1/100, < 1/10). Cette réaction fait partie de l'action pharmacologique normale et cesse en général peu de temps après le retrait de l'emplâtre.
Notamment durant les premiers jours de traitement, une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaisons peut survenir. Si dans des cas individuels, les effets secondaires étaient ressentis comme excessifs, le traitement doit être interrompu.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: PREPARATIONS A BASE DE CAPSAICINE ET AGENTS SIMILAIRES, Code ATC: M02AB.
La capsaïcine est le principal composant pimenté des fruits de la plante Capsicum. Son mécanisme d'action n'a pas encore été complètement élucidé.
La capsaïcine, appliquée localement, déclenche une irritation locale qui se manifeste par un érythème et une sensation de brûlure, parfois de démangeaisons. Ceci est généralement attribué à un processus inflammatoire neurogène et s'explique par la libération d'un neurotransmetteur: la substance P. Un essai clinique réalisé avec ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux, a montré que la capsaïcine peut provoquer un érythème et une sensation initiale de chaleur, parfois associés à des démangeaisons.
La deuxième phase de l'action de la capsaïcine est associée à un effet antinociceptif dont la durée est de quelques heures à plusieurs semaines.
La déplétion de substance P au niveau des neurones, provoquée par une application répétée entraîne, à long terme, une désensibilisation à la brûlure et à la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études de libération in vitro avec ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux ont montré que la quantité de capsaïcine libérée au cours d'une application pouvant durer jusqu'à 8 heures (environ 35 % de la quantité contenue dans l'emplâtre) était suffisante pour exercer un effet analgésique, dans les études précliniques et cliniques.
Les études chez l'animal ont permis d'estimer que la biodisponibilité systémique de la capsaïcine en application locale est de 27 à 34 %.
Les valeurs d'absorption cutanée de la capsaïcine sont comparables à celles publiées pour d'autres formes semi-solides contenant ce principe actif.
Les études in vitro ont montré que la capsaïcine est absorbée de manière percutanée. Le taux d'absorption observé à travers la peau de rat excisée est de 7 à 11 µg/cm2/h.
La capsaïcine absorbée est métabolisée essentiellement par le foie et éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë de la capsaïcine chez la souris est, par ordre d'importance: intraveineuse > intrapéritonéale > sous-cutanée > orale > dermique, montrant que l'absorption systémique et la toxicité consécutives à l'application dermique sont inférieures à celles d'une dose orale. De fortes doses de capsaïcine en sous-cutané ne sont pas tératogènes chez le rat. Cependant, la capsaïcine traverse le placenta et exerce un effet toxique au niveau des nerfs périphériques du fœtus, provoquant une libération excessive de la substance P au niveau de la fibre nerveuse immunoréactive de la corne dorsale de la moelle épinière. Un traitement prénatal chez le rat avec de fortes doses de capsaïcine (50 mg/kg) en sous-cutanée a causé des atteintes des neurones, alors qu'un traitement néonatal a entraîné un retard de croissance, de la maturation sexuelle, et a diminué la fréquence de l'accouplement ainsi que le nombre de gestations.
Les données publiées sur le potentiel mutagène et carcinogène de la capsaïcine ne permettent pas de conclusions.
Il est peu probable que la capsaïcine, compte-tenu des quantités absorbées par voie cutanée avec ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux puisse induire un risque significatif chez l'homme.
Glucose liquide, eau purifiée, 2,2'-méthylène-bis-(6-tert-butyl-4-méthylphénol), 2,2'-(propane-1,2-diyldiiminodiméthyl) diphénol, mélange de poudre d'iris et de farine de riz, caoutchouc, poly(butadiène-block-styrène) (76.5:23.5), cis-1,4-polyisoprène, talc (E553b), beta-pinène, poly (2-méthylbut-2-ène-co-penta-1,3-diène), ester de glycérol de colophane hydrogénée, paraffine liquide légère, graisse de laine (lanoline) (contient du butylhydroxytoluène (E321)).
Compresse: viscose.
Partie couvrante: papier siliconé d'un côté.
Sans objet.
3 ans dans l'emballage d'origine.
Durée de conservation du sachet après ouverture: 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation dans les pays de la zone CE (zone climatique 2).
Le produit est stable dans les conditions de conservation suivantes: 25°C ± 2°C/60% HR (long terme) et 40°C ± 2°C/75% HR (court terme).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet scellé, composé de papier/polyéthylène/aluminium/matériel Surlyn laminé, contenant 1 ou 2 emplâtres médicamenteux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BEIERSDORF AG
UNNASTRASSE 48
20253 HAMBURG
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 283-2 ou 34009 365 283 2 1: 1 emplâtre percutané en sachet (papier /polyéthylène /aluminium/ matériel Surlyn laminé).
· 365 284-9 ou 34009 365 284 9 9: 2 emplâtres percutanés en sachet (papier /polyéthylène/ aluminium/ matériel Surlyn laminé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.