Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010

CAPSICUM BEIERSDORF 11 mg, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dispositif transdermique contient 395,4 - 551,7 mg d'extrait mou de piment de Cayenne (4-7/1), équivalant à 11 mg de capsaïcinoïdes, exprimés sous forme de capsaïcine. Le solvant d'extraction est l'éthanol à 80 % (v/v).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

Emplâtre rectangulaire perforé (14 cm x 22 cm) sur support en tissu élastique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

A utiliser en externe pour soulager les douleurs musculaires, comme les douleurs lombaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Appliquer au maximum 1 emplâtre par jour et le laisser en place pendant au moins 4 heures, sans dépasser 12 heures. Respecter un intervalle d'au moins 12 heures avant d'appliquer un nouvel emplâtre au même endroit.

Si nécessaire, renouveler les emplâtres jusqu'à disparition de la douleur, pendant 3 semaines maximum.

Méthode: Décoller le film protecteur et appliquer l'emplâtre sur une peau sèche non lésée, directement sur la zone douloureuse, face adhésive sur la peau.

Pour retirer l'emplâtre, soulever un coin et tirer l'emplâtre avec précaution.

Toute trace persistant sur la peau après le retrait de l'emplâtre peut être éliminée avec une huile végétale, une crème hydratante ou de l'eau froide.

Se laver les mains au savon et à l'eau après avoir manipulé l'emplâtre.

Enfants

L'emploi de Capsicum Beiersdorf 11 mg, dispositif transdermique n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans compte tenu du manque de données cliniques concernant la sécurité et l'efficacité.

4.3. Contre-indications

L'emplâtre est contre-indiqué:

· chez les sujets hypersensibles au piment de Cayenne, aux autres sources de capsaïcinoïdes (comme les poivrons) ou à l'un des autres composants contenus dans l'emplâtre.

· sur une peau lésée ou sur une plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'emplâtre ne doit pas être appliqué près des yeux ou sur les muqueuses.

Il est recommandé de ne pas gratter le site d'application pour éviter toute lésion de la peau.

Eviter d'appliquer d'autres sources de chaleur pendant le traitement. Le traitement doit être arrêté en cas de sensation de chaleur excessive.

Ce médicament contient de la lanoline, pouvant contenir des traces de butylhydroxytoluène (E321). Cela peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Conseil donné aux patients dans la notice:

Consulter un médecin dans les cas aigus lorsque l'affection s'accompagne de rougeur, de gonflement ou de chaleur au niveau des articulations, en cas de problème articulaire en cours ou de douleur intense dans le dos irradiant vers les jambes ou associée à des signes neurologiques (engourdissement ou picotement, par exemple).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'emplâtre n'est pas destiné à être appliqué en même temps que d'autres produits topiques sur le même site d'application.

Des interactions avec d'autres produits appliqués sur la même zone peuvent survenir jusqu'à 12 heures après le retrait de l'emplâtre.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Capsicum Beiersdorf 11 mg, dispositif transdermique chez la femme enceinte. Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après de fortes doses sous-cutanées de capsaïcine (voir rubrique 5.3). La capsaïcine traverse la barrière placentaire et peut être excrétée dans le lait maternel.

Bien que les effets prénataux et néonataux de la capsaïcine se soient produits à des doses supérieures à la dose clinique maximale de Capsicum Beiersdorf 11 mg, dispositif transdermique, ces emplâtres ne doivent être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfices/risques.

Conseil donné aux patients dans la notice:

N'utilisez pas l'emplâtre si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir ou si vous allaitez sans avoir consulté votre médecin au préalable.

La substance active de l'emplâtre (extrait mou de piment de Cayenne) peut passer dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'existe aucune raison de penser que l'emploi de Capsicum Beiersdorf 11 mg, dispositif transdermique pourrait altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans de rares cas (1 à 10 patients sur 10 000 traités):

Des réactions allergiques et d'hypersensibilité cutanée (urticaire, vésicules au site d'application) peuvent survenir. Le traitement doit alors être arrêté immédiatement.

Effets secondaires fréquents (1 à 10 patients sur 100 traités): la substance active de l'emplâtre accroît la circulation sanguine locale, provoquant un érythème intense de la peau et une sensation de chaleur. Cette réaction fait partie de l'action pharmacologique normale du produit et disparaît généralement peu de temps après le retrait de l'emplâtre.

Particulièrement au cours des premiers jours de traitement, une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison peut se produire. Si dans certains cas isolés, les effets secondaires sont ressentis comme excessifs, le traitement doit être arrêté.

4.9. Surdosage

Les caractéristiques particulières de l'emplâtre rendent un surdosage extrêmement improbable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATIONS A BASE DE CAPSICUM ET APPARENTES, Code ATC: M02AB.

La capsaïcine est le principal principe piquant présent dans le fruit des poivrons. Le mécanisme d'action précis n'a pas été entièrement élucidé.

La capsaïcine appliquée localement déclenche une irritation locale, ce qui se manifeste par des symptômes d'érythème et de brûlure, avec parfois une sensation de prurit. Cela est habituellement attribué à un processus inflammatoire neurogène et expliqué par la libération d'un neurotransmetteur, la substance P. Un essai clinique réalisé avec Capsicum Beiersdorf 11 mg, dispositif transdermique a montré que la capsaïcine peut provoquer un érythème et une sensation initiale de chaleur, parfois associés à des démangeaisons.

La seconde phase de l'action de la capsaïcine est associée à des effets antinociceptifs, durant entre quelques heures et quelques semaines. Un déficit du neurone en substance P après des applications répétées conduit à une désensibilisation à long terme à la brûlure et à la douleur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études de libération in vitro menées avec Capsicum Beiersdorf 11 mg, dispositif transdermique ont démontré que la quantité de capsaïcine libérée durant une application durant entre 4 et 12 heures est capable de produire un effet analgésique.

Les données animales laissent supposer une biodisponibilité systémique de la capsaïcine, appliquée localement, comprise entre 27 et 34 %.

Le taux d'absorption de la capsaïcine à travers la peau est compatible avec les valeurs retrouvées dans les données publiées pour les préparations semi-solides appliquées localement. Les études in vitro ont démontré que la capsaïcine est absorbée par voie percutanée. Le taux d'absorption à travers la peau excisée de rat était compris entre 7 et 11 µg/cm²/h.

La capsaïcine absorbée est métabolisée essentiellement par le foie et éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë de la capsaïcine chez la souris était dans l'ordre décroissant: intraveineuse > intrapéritonéale > sous-cutanée > orale > dermique indiquant que l'absorption systémique et la toxicité après application dermique ont été plus faibles qu'après une dose orale.

De fortes doses sous-cutanées de capsaïcine n'ont pas été tératogènes chez les rats. Cependant, il y a des signes de passage de la capsaïcine à travers le placenta, avec effet toxique sur les nerfs périphériques des fœtus, provoquant un déficit important de substance P immunoréactive dans les fibres nerveuses de la corne dorsale de la moelle épinière. Le traitement prénatal de rats par des fortes doses sous-cutanées de capsaïcine (50 mg/kg) a entraîné des troubles fonctionnels neuronaux. Le traitement néonatal a quant à lui retardé la croissance corporelle et la maturation sexuelle, diminué la fréquence des accouplements et réduit les gestations.

Les données publiées sur les pouvoirs mutagène et cancérogène de la capsaïcine n'étaient pas concluantes.

Il est peu probable que la capsaïcine, aux quantités absorbées par voie cutanée à partir de Capsicum Beiersdorf 11 mg, dispositif transdermique, constitue un risque significatif pour les hommes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de glucose; 2,2'-méthylène-bis-(6-tert.-butyl-4-methylphénol); 2,2'-(propane-1,2-diyldiiminodiméthyl) diphénol; mélange de poudre d'iris et de farine de riz; caoutchouc; poly(butadiène-bloc-styrène) 76,5:23,5; cis-1,4-polyisoprène; talc; beta-pinène; poly(2-méthylbut-2-ène-co-penta-1,3-diène; ester de glycérol de colophane hydrogénée; paraffine liquide légère; graisse de laine; tissu élastique (support du pansement); papier siliconé sur une face (papier protecteur).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Durée de conservation après ouverture du sachet: 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet, composé de papier / polyéthylène / aluminium / matériel Surlyn laminé, scellé, contenant 1 ou 2 pansements médicamenteux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.