Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2010

DETTOLLINN 4,8 %, solution à diluer pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chloroxylénol .................................................................................................................................... 4,8 mg

Pour 100 mg de solution à diluer pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour application cutanée.

Solution ambrée limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Nettoyage antiseptique des coupures, morsures, éraflures et morsures ou piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 mois.

Dettollinn, solution à diluer pour application cutanée ne doit pas être utilisé sous forme non diluée.

Après dilution, le liquide se transforme en solution opaque blanche laiteuse aux arômes de pin.

Posologie

Coupures, morsures, écorchures et piqûres d'insectes - nettoyer la zone avec 50 ml de Dettollinn, dilué dans un litre d'eau (5%, 1/20) et recouvrir de gaze sèche ou d'une compresse.

Mode d'administration

Pour application cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au Chloroxylénol ou à l'un des excipients.

Troubles eczémateux.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Usage externe exclusivement

Ce produit peut être utilisé uniquement pour le nettoyage des plaies, en tant que mesure de premier secours, mais ne peut pas être utilisé pour l'antisepsie chirurgicale ni pour un usage hospitalier.

En cas d'ingestion accidentelle, si la solution n'a pas déjà été vomie, il est conseillé de boire de l'eau ou du lait (dans un but de dilution du produit dans l'estomac). En cas de contact du produit non dilué avec la peau, rincer abondamment. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Cette mesure doit être suivie d'un examen oculaire approfondi visant à détecter toute brûlure éventuelle de la cornée. En cas de brûlure de la cornée, il convient de consulter un ophtalmologiste.

Ne pas utiliser ce produit dans ou autour des yeux, des oreilles, du nez ou de la bouche.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée; par conséquent, l'utilisation de Dettollinn, solution à diluer pour application cutanée avec un quelconque autre produit topique n'est pas recommandée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dettollinn, solution à diluer pour application cutanée peut être utilisé pendant la grossesse sous surveillance médicale.

Allaitement

Il est déconseillé d'appliquer Dettollinn, solution à diluer pour application cutanée sur la peau ou les seins pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dettollinn, solution à diluer pour application cutanée n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont très rares (<1/10.000) après une application topique de Dettollinn, solution à diluer pour application cutanée.

Le tableau suivant présente les affections de la peau et du tissu sous-cutané liées à l'utilisation de Dettollinn, solution à diluer pour application cutanée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Très rare	Dystrophie cutanée, fissure au niveau de la zone d'application, acrodermatite, eczéma, dermatite de contact, irritation cutanée, sensation de brûlure cutanée, alopécie, éruption papuleuse, prurit, érythème, décoloration cutanée et exfoliation cutanée.

4.9. Surdosage

Le surdosage est peu probable lorsque ce produit est utilisé conformément aux instructions, car Dettollinn, solution à diluer pour application cutanée ruissellera sur la surface de la peau lors de l'application d'une quantité excessive.

Le chloroxylénol présente une faible toxicité systémique lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions.

Quelques cas isolés d'intoxication ont été rapportés. Les symptômes rapportés après une ingestion orale incluent: corrosion de la muqueuse buccale, du larynx et du tractus gastro-intestinal, bradycardie, hypotension et insuffisance rénale. L'ingestion de grandes quantités peut induire une dépression du SNC. L'aspiration pulmonaire de désinfectants à base de chloroxylénol peut provoquer une pneumonie, un syndrome de détresse respiratoire aiguë et un arrêt cardio-respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE, Code ATC: D08AE05.

Le chloroxylénol est un phénol substitué couramment utilisé depuis de nombreuses années dans la composition de produits antiseptiques/désinfectants à usage externe. Il exerce un effet bactéricide à faible concentration sur un large spectre de bactéries à Gram-positif et à Gram-négatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le Chloroxylénol (ou parachlorométaxylénol ou PCMX) est bien absorbé après une administration orale et est presque totalement excrété dans les urines dans les 24 heures. Le Chloroxylénol a une t_max d'environ 30 à 60 minutes et une demi-vie d'environ 50 à 60 minutes. La clairance du Chloroxylénol est d'environ 6 heures, aucune trace de Chloroxylénol n'étant détectée dans les tissus après 24 heures. Le Chloroxylénol est métabolisé dans le foie et excrété sous forme conjuguée en tant que mélange de conjugués glucuronides et sulfatés, dans un rapport 6:1, avec de très faibles taux de Chloroxylénol libre.

5.3. Données de sécurité préclinique

Bien que limitées, les études précliniques menées avec le chloroxylénol n'ont pas révélé de risque de génotoxicité, de cancérogénèse ou de tératogénicité. Les effets observés après administration d'une dose orale unique d'une solution non diluée similaire à Dettollinn, solution à diluer pour application cutanée incluaient sédation, ptyalisme et dépression respiratoire. La LD50 orale oscillait entre 9,7 et 17,4 ml/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle de pin, Alcool isopropylique, Savon d'huile de ricin, Caramel (E150(c)), Eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en polyéthylène haute densité blanc ou non pigmenté, avec bouchon à vis en polypropylène.