RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2010
CELLUFLUID 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carmellose sodique ............................................................................................................................. 5 mg
Pour 1 ml de solution en récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution transparente, incolore ou légèrement jaunâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Substitut lacrymal. Traitement des symptômes de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Instiller 1 à 2 gouttes dans l'œil/les yeux affecté(s) 4 fois par jour ou selon le besoin.
Vérifier que le récipient unidose est intact avant l'emploi. Le collyre doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Pour prévenir toute contamination du collyre, éviter tout contact de l'embout du récipient unidose avec l'œil ou toute autre surface.
Si Cellufluid est utilisé en même temps que d'autres médicaments ophtalmologiques, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre ces 2 médicaments (un des médicaments pouvant éliminer l'autre).
Le collyre peut être utilisé avec des lentilles de contact.
Hypersensibilité à la carmellose sodique ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'irritation, de douleur, de rougeur ou de modification de la vision ou si l'état du patient s'aggrave, l'interruption du traitement doit être envisagée et le patient ré-examiné.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune connue.
Pour une utilisation concomitante avec d'autres médicaments ophtalmiques, voir la rubrique 4.2.
En raison de l'exposition systémique négligeable et de l'absence d'activité pharmacologique, Cellufluid peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En règle générale, Cellufluid ne doit pas entraîner de vision trouble. Toutefois, dans le cas où des patients présenteraient une vision trouble transitoire, il devra leur être déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, jusqu'au retour à une vision normale.
Une brûlure fugace peut se manifester.
Un surdosage accidentel est sans danger.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: Autres médicaments ophtalmiques, Classe ATC: S01XA20.
La carmellose sodique n'a pas d'effet pharmacologique. Grâce à sa viscosité élevée, la carmellose sodique prolonge le temps de contact cornéen.
Les excipients de Cellufluid ont été choisis afin de correspondre à la composition en électrolytes des larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il est peu probable que la carmellose sodique pénètre dans la cornée, du fait de son poids moléculaire élevé (environ 90 000 Daltons).
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe aucune donnée préclinique sur la sécurité clinique jugée pertinente en dehors de celles mentionnées dans les autres sections du RCP.
Lactate de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
Eau purifiée
Sans objet.
18 mois.
Après ouverture: à utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5, 30 ou 90 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Jeter le récipient unidose et la solution restante après utilisation (c'est à dire ne pas réutiliser le collyre pour des instillations ultérieures).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT
COUNTY MAYO
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 043-8: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5.
· 376 044-4: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 376 045-0: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 90.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.