RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010
BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de terbutaline ......................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Voie sous-cutanée:
Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans par voie sous-cutanée.
Voie intraveineuse en perfusion continue:
Traitement de l'asthme aigu grave chez l'adulte (état de mal asthmatique).
Remarque: l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Traitement d'urgence des menaces d'accouchement prématuré.
4.2. Posologie et mode d'administration
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Attention: cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.
Voie sous-cutanée:
Adulte: 1 ampoule de 0,5 mg à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.
Enfant de plus de 2 ans: 0,005 à 0,01 mg/kg, soit 0,1 à 0,2 ml par 10 kg de poids ou ½ ampoule pour 30 kg de poids corporel à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.
Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.
Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique:
La posologie initiale est en moyenne de 0,250 mg/heure à 0,500 mg/heure soit 1/2 à 1 ampoule par heure à la seringue électrique.
La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique et de la tolérance du produit.
La posologie ne dépassera habituellement pas 1,500 mg/heure.
Dans les cas très graves, une posologie initiale plus élevée de 1 µg/kg/min administrée en 5 à 10 minutes (soit en moyenne 1/2 à 1 ampoule) peut être nécessaire.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie sous cutanée, ou diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.
Traitement d'urgence des menaces d'accouchement prématuré
Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
Il est recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Le risque (exceptionnel) de survenue d'un œdème du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion afin de limiter les volumes administrés.
Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.
Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de BRICANYL solution injectable, soit 5 mg de terbutaline, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée. Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).
S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.
En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.
Surveiller le pouls (qui doit rester inférieur à 140 battements/min) ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés.
Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.
Traitement d'entretien des menaces d'accouchement prématuré
Il est assuré par:
· voie sous-cutané en relais de la voie I.V.: injection S.C. du contenu d'une ampoule toutes les 3 à 4 heures.
· voie orale: (comprimés à 2,5 mg).
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
· Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
A la tocolyse:
· Infection intra-amniotique.
· Hémorragie utérine.
· Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'œuf, dilatation du col supérieure à 4 cm…).
Liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de terbutaline:
· Cardiopathie sévère.
· Thyréotoxicose.
· Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée, y compris hypertension gravidique.
· Eclampsie, pré-éclampsie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
En ambulatoire, si la crise d'asthme n'a pas cédé complètement après administration de terbutaline par voie sous-cutanée, ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d'évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.
L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
Précautions particulières d'emploi
L'administration par voie injectable de terbutaline doit être envisagée avec prudence:
· en cas d'hyperthyroïdie,
· en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie, obstructive, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle,
· en cas de diabète sucré, ou le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à la corticothérapie.
Les bêta2 mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandé dans la mesure du possible, en particulier ors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Mises en garde spéciales
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Œdèmes aigus du poumon Exceptionnellement, des œdèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants: maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés. Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des œdèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle). L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé. L'administration par seringue autopulsée, lorsqu'elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure du possible où elle permet de limiter les volumes perfusés. Toute suspicion d'œdème pulmonaire devra faire interrompre le traitement. |
Une anesthésie par halothane est déconseillée en association avec ce traitement (voir rubrique 4.5).
Précautions particulières d'emploi
Remarque préliminaire:
L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
Avant la mise en route du traitement:
Le rapport bénéfice/risque devra être évalué:
· en cas d'hyperthyroïdie,
· en cas d'affection cardio-vasculaire, quel qu'en soit le type, notamment cardiomyocardiopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,
· en cas de diabète, constitutif ou gestationnel, ou de corticothérapie par voie générale associée: risque de majoration des valeurs glycémiques (les bêta-2-mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie). Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement l'insulinothérapie chez les patientes diabétiques ou en cas d'association aux corticoïdes. Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans le sérum physiologique.
Mise en route d'un traitement par bêta2-mimétiques par voie parentérale:
Dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.
· Il est recommandé de pratique un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.
· La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
· Le rythme cardiaque fœtal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
Hypokaliémie:
Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.
Anesthésie générale ou péridurale:
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.
Surveillance néonatale:
L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
Sportifs:
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Halothane
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
+ Halothane
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.
En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse:
Une accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.
Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse. En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse:
Une accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant l'accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.
Les bêta2-mimétiques passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Peuvent être observés:
· troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires,
· tremblements des extrémités,
· crampes musculaires,
· céphalées,
· nausées,
· éruption cutanée érythémateuse,
· troubles du sommeil et trouble du comportement,
· modification biologiques réversibles telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie,
· exceptionnellement œdèmes pulmonaires (voir rubrique 4.4).
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Peuvent être observés:
· tachycardie sinusale, palpitations, érythème, sueurs, céphalées,
· troubles digestifs (nausées, vomissements), vertiges, tremblements des extrémités, crampes musculaire,
· éruption cutanée érythémateuse,
· trouble du sommeil et trouble du comportement,
· modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie,
· exceptionnellement des cas d'œdèmes aigus du poumon ont été décrits chez les femmes enceintes traitées par bêta2-mimétiques par voie injectable pour menace d'accouchement prématuré (voir rubrique 4.4).
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.
Conduite à tenir: traitement symptomatique.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.
Conduite à tenir: traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Bronchodilatateur bêta2-mimétique à action rapide par voie injectable
UTERORELAXANT
Code ATC: R03CC03
La terbutaline est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2 (en particulier bronchique, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1 cardiaques.
En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à fortes doses.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'administration de terbutaline par intraveineuse et sous cutanée permet d'obtenir un pic plasmatique immédiat ou quasi-immédiat et donc plus précoce que par voie orale; la biodisponibilité est de 100 %, la demi-vie d'élimination de 5 à 6 heures; 90 % de la dose est éliminée dans les urines sous forme d'un métabolite inactif sulfoconjugué. Elle est en grande partie métabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.
L'élimination principalement urinaire, se fait en partie sous forme de métabolites sulfoconjugués en partie sous forme active.
La terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule autocassable de 1 ml en verre borosilicaté (type I).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 392 156-8 ou 34009 392 156 8 6: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 1.
· 315 400-5 ou 34009 315 400 5 2: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 8.
· 392 157-4 ou 34009 392 157 4 7: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.