RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2010
ELIXIR SPARK, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait fluide hydro-alcoolique d'artichaut .................................................................................................. 7 g
Extrait fluide hydro-alcoolique de boldo ................................................................................................... 10 g
Pour 100 g de solution buvable.
1 cuillère à café contient 0,65 g d'alcool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé traditionnellement comme cholérétique dans le traitement symptomatique des troubles digestifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère à café dans un peu d'eau, le matin à jeun et le soir au coucher.
Non renseignée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépatocellulaire grave. Tenir compte de la teneur en alcool (0,65 g par cuillère à café).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool): disulfirame; céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé); chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants); griséofulvine (antifongique); nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole); kétoconazole; procarbazine (cytostatique).
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Dépresseurs du SNC: antidépresseurs (sauf IMAO sélectif A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, etifoxine).
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de:
· jeûne ou dénutrition,
· insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux
Variation possible de l'effet anticoagulant:
1. Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2. Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
Non renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Non renseignée.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Cholagogue-cholérétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Extrait fluide hydro-alcoolique de gentiane, extrait fluide hydro-alcoolique de camomille, extrait fluide hydro-alcoolique de chicorée, extrait fluide hydro-alcoolique de sauge, huile essentielle de mélisse, huile essentielle d'anis vert, alcool, glycérol, méthyle (parahydroxybenzoate de) sodé, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune) de 150 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FINANCIERE BAYARD
ZA La Haute Limougere
Rue Edouard Branly - BP 24
37230 FONDETTES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 854-8: 150 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.