RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2010
BIOGAZE, compresse imprégnée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de niaouli .................................................................................................................. 5,90 g
Huile essentielle de thym reconstituée (thym blanc 4921 Fontarôme)* .................................................... 3,90 g
Pour 100 g de masse d'imprégnation.
*Composition de l'huile essentielle de thym reconstituée:
Terpènes extraits de thym ................................................................................................................. 1,014 g
Thymol ............................................................................................................................................ 1,950 g
Terpinéol ......................................................................................................................................... 0,858 g
Linalol ............................................................................................................................................. 0,078 g
Compresse en coton de 9 cm x 12 cm imprégnée par 1,45 g de masse d'imprégnation.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Compresse imprégnée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des brûlures superficielles de faible étendue.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer une épaisseur de BIOGAZE non tassée sur la surface à traiter.
Recouvrir de compresses stériles, compléter le pansement par un bandage.
Renouveler peu fréquemment le pansement, (tous les 2 ou 3 jours en moyenne).
Sensibilisation connue à l'un des constituants (en particulier graisse de laine ou lanoline)
Dermatoses infectées.
Liées à la présence de dérivés terpéniques :
· nourrissons de moins de 30 mois,
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'eczéma de contact (graisse de laine ou lanoline)
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROTECTEUR CUTANE
(D. Dermatologie)
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorophylle cuivrique (E 141), graisse de laine, vaseline.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à plat, et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 compresses imprégnées placées entre deux feuilles de papier cristal en sachet (papier/polyester métallisé).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sortir la compresse du sachet et enlever les deux feuilles de papier protectrices.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JFS PHARMA
92, CHEMIN DES HAUTS DE GRISY
78860 SAINT NOM LA BRETECHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 184-3: compresse imprégnée en sachet (papier/polyester métallisé), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.