RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2010
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre pour solution pour perfusion contient 42,6 mg d'oméprazole sodique équivalent à 40 mg d'oméprazole.
1 ml de solution pour perfusion reconstituée contient 0,426 mg d'oméprazole sodique équivalent à 0,40 mg d'oméprazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche lyophilisée.
Le produit reconstitué est clair et exempt de particules visibles.
pH de la solution: 8,0 - 10,0
Osmolarité de la solution: 280,0 - 320,0 mosmol/l
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antisécrétoire gastrique, lorsque la voie orale est inadaptée, chez les patients sévèrement atteints de:
· Œsophagite de reflux,
· Ulcère duodénal ou gastrique bénin,
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dosage (uniquement pour les adultes)
Traitement, lorsque la voie orale est inadaptée, des patients sévèrement atteints d'œsophagite de reflux ou d'ulcère duodénal ou gastrique bénin
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, peut être administré, sous forme de perfusion intraveineuse une fois par jour, pendant au maximum 5 jours.
La perfusion intraveineuse produit une baisse immédiate de l'acidité intragastrique et, sur 24 heures, une diminution moyenne d'environ 90%.
Syndrome de Zollinger-Ellison:
L'expérience clinique concernant le syndrome de Zollinger-Ellison est limitée (voir la rubrique 5.1).
La dose initiale recommandée d'OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, par voie intraveineuse, est de 60 mg. Une dose journalière plus forte peut être nécessaire, mais elle doit être déterminée au cas par cas. Si elle dépasse 60 mg/jour, la dose journalière doit être répartie entre deux prises.
Administration
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, est destiné à une administration intraveineuse stricte et ne doit pas être administré par une autre voie.
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, ne doit être dissout que dans 100 ml de sérum physiologique pour perfusion ou 100 ml de solution de glucose à 5% pour perfusion. Aucune autre solution pour perfusion intraveineuse ne doit être utilisée (voir rubrique 6.6).
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement (en moins de 3 heures) et toute solution inutilisée, pour des raisons de sécurité microbiologique, doit être jetée. La durée de l'administration doit être comprise entre 20 et 30 minutes.
Pour une dose de 20 mg, la moitié de la solution reconstituée doit être utilisée et toute solution inutilisée doit être jetée.
Utilisation chez la personne âgée:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Utilisation chez l'enfant:
Les données d'utilisation de ce produit chez l'enfant sont limitées.
L'oméprazole ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an, en raison de l'absence de données dans cette tranche d'âge.
Les recommandations de dosage sont les suivantes:
|
Age |
Poids |
Dosage |
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≥ 1 an |
10-20 kg |
10 mg une fois par jour. |
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≥ 2 ans |
> 20 kg |
20 mg une fois par jour. |
Insuffisance rénale:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique:
En raison de l'augmentation de la demi-vie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire, et une dose journalière de 10 à 20 mg peut être suffisante.
· Hypersensibilité connue à l'oméprazole ou à l'un des autres composants.
· L'oméprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir, en raison d'une réduction importante de l'exposition à l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients atteints d'ulcère gastrique, il est recommandé de rechercher Helicobacter pylori le cas échéant. Chez les patients porteurs de Helicobacter pylori, l'élimination de la bactérie par une thérapie adaptée doit être mise en œuvre chaque fois que possible.
Lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant le début du traitement par OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, car celui-ci peut réduire les symptômes et retarder le diagnostic.
Le diagnostic de l'œsophagite de reflux doit être confirmé par endoscopie.
Une acidité gastrique réduite par des inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le conduit digestif. Le traitement par ces médicaments peut légèrement accroître le risque d'infection gastrointestinale par exemple par Salmonella et Campylobacter.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les taux d'enzymes hépatiques doivent être vérifiés régulièrement pendant le traitement par l'oméprazole.
Au cours d'une association de traitement, une attention particulière doit être portée aux patients ayant des dysfonctionnements rénaux ou hépatiques (pour la réduction de la dose, voir la rubrique 4.2).
L'oméprazole ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an (voir rubrique 4.2).
Une cécité et une surdité ont été constatées après l'utilisation d'oméprazole par voie injectable; il est par conséquent recommandé de surveiller la vue et l'audition chez les patients sévèrement atteints.
Cette spécialité contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Médicaments dont l'absorption est pH-dépendante
+ Atazanavir:
L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'AUC, Cmax et Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques d'atazanavir. Les inhibiteurs de la pompe à protons, y compris l'oméprazole, ne doivent pas être administrés avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3). Bien que cela n'ait pas été étudié, d'autres doses journalières d'oméprazole peuvent entraîner des résultats similaires et, par conséquent, l'administration d'oméprazole, quelle que soit la dose, est elle aussi contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
+ Kétoconazole et itraconazole:
L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole par le tube digestif est augmentée par la présence d'acide gastrique. L'administration d'oméprazole peut provoquer des concentrations de kétoconazole et d'itraconozole inférieures au seuil thérapeutique et donc l'association est déconseillée.
+ Digoxine:
L'administration concomitante d'oméprazole et de digoxine chez des sujets sains entraîne une augmentation de 10% de la biodisponibilité de la digoxine. Il n'est pas attendu de conséquences cliniques de cette augmentation chez la plupart des patients; cependant, il convient d'être prudent chez les personnes âgées.
Médicaments métabolisés par CYP2C19 et CYP2C9 (dont la warfarine et la phénytoïne):
L'oméprazole étant métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450, il peut inhiber les isoenzymes CYP2C19 et CYP2C9, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatique d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes. Cela a été observé pour le diazépam (et aussi d'autres benzodiazépines telles que le triazolam ou le flurazépam), la phénytoïne et la warfarine. Une surveillance périodique des patients recevant de la warfarine ou de la phénytoïne est donc recommandée. Lors de l'initiation et de l'arrêt d'un traitement par l'oméprazole, un ajustement de la dose de warfarine ou de phénytoïne peut être nécessaire. Les autres médicaments qui pourraient être affectés sont l'hexabarbital, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, etc.
+ Disulfirame:
L'oméprazole peut inhiber le métabolisme hépatique du disulfirame. Certains cas de rigidité musculaire éventuellement liée à la prise d'oméprazole ont été notifiés.
+ Ciclosporine:
Les données sur l'interaction de l'oméprazole avec la ciclosporine sont contradictoires. Par conséquent, les taux plasmatiques de ciclosporine doivent être surveillés chez les patients traités par oméprazole, car une augmentation de ces taux est possible.
+ Tacrolimus:
Malgré des données contradictoires, une administration concomitante d'oméprazole et de tacrolimus peut augmenter les concentrations sériques de tacrolimus, impliquant que cette association doit être utilisée avec précaution.
+ Clarithromycine:
Les concentrations plasmatiques d'oméprazole et de clarithromycine sont augmentées au cours d'une administration concomitante.
+ Vitamine B12:
L'oméprazole peut réduire l'absorption orale de la vitamine B12. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant des réserves en vitamine B12 réduites et qui s'engagent dans un traitement à long terme par l'oméprazole.
+ Millepertuis:
En raison d'une potentielle interaction clinique significative, le millepertuis ne doit pas être co-administré avec l'oméprazole.
+ Autres médicaments et alcool:
Il n'y a aucune preuve d'interaction entre l'oméprazole et la caféine, le propranolol, la théophylline, le métoprolol, la lidocaïne, la quinidine, la phénacétine, l'œstradiol, l'amoxyciline, la budésonide, le diclofénac, le métronidazole, le naproxène, le piroxicam ou les antiacides. L'absorption d'oméprazole n'est pas affectée par l'alcool.
+ Voriconazole:
Le voriconazole a augmenté les Cmax et AUCt de l'oméprazole de 116 % et 280 %, respectivement. Lors de l'introduction de voriconazole chez des patients recevant déjà de l'oméprazole, il est recommandé de réduire de moitié la dose d'oméprazole. Le métabolisme d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, qui sont des substrats de la CYP2C19, peut aussi être inhibé par le voriconazole.
L'expérience de l'utilisation de l'oméprazole chez la femme enceinte est limitée. Elle n'indique à ce jour aucune augmentation du risque de malformations congénitales ou d'autres effets délétères de l'oméprazole sur la grossesse ou le fœtus. Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, ne doit être prescrit pendant la grossesse que si nécessaire.
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel. La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par l'OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, doit être prise en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et ceux du traitement pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune donnée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
A noter qu'en dehors des effets secondaires relatifs au système nerveux central ou aux capacités visuelles (voir 4.8), aucun effet de la prise d'oméprazole n'est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules.
L'OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques ou lors de l'utilisation en pratique clinique, mais dans de nombreux cas, aucun lien de causalité avec le traitement par l'oméprazole n'a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)
Très rare (< 1/10000), inconnu (ne peut être estimé des données disponibles)
Effets gastro-intestinaux:
· Fréquent: diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.
· Peu fréquent: perturbation du goût.
· Rare: sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale, décoloration de la langue et pancréatite.
Effets sur le système nerveux:
· Fréquent: maux de tête, étourdissements, somnolence, insomnies, vertiges.
· Peu fréquent: paresthésie.
· Rare: confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations particulièrement chez des patients présentant des pathologies très sévères.
Effets endocriniens:
· Rare: gynécomastie.
Effets sur le système sanguin et lymphatique:
· Rare: leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
Effets hépato-biliaires:
· Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques.
· Rare: encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
Effets musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
· Rare: arthralgie, faiblesses musculaires et myalgies.
Effets sur la peau et les tissus sous-cutanés:
· Peu fréquent: rash et/ou prurit, urticaire.
· Rare: photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens -Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
Autres:
· Peu fréquent: malaise.
· Rare: réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique; augmentation de la sudation, œdème périphérique, troubles de la vision, perturbation du goût et hyponatrémie.
Des cas d'atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé des patients présentant une altération sévère de leur état général et ayant reçu de oméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait été établi.
La tolérance de l'oméprazole a été évaluée sur un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de pathologies liées à l'acidité gastrique. Il existe un nombre limité de données de tolérance à long terme issues de 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien par l'oméprazole pendant 749 jours au cours d'une étude clinique sur l'œsophagite érosive aiguë. Le profil des événements indésirables était généralement le même que celui des adultes, aussi bien sur les traitements à long terme qu'à court terme. Aucune donnée à long terme concernant les effets du traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance n'est disponible.
Des doses intraveineuses jusqu'à 270 mg sur une journée et jusqu'à 650 mg sur trois jours ont été administrées au cours des essais cliniques sans qu'aucun effet néfaste lié à la dose n'ait été constaté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique:inhibiteurs de la pompe à protons,
Code ATC:A02BC01
L'oméprazole réduit les sécrétions d'acide gastrique via un mécanisme d'action unique. Il est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale gastrique. Une dose unique journalière d'oméprazole permet une action rapide et produit un contrôle réversible de la sécrétion d'acide gastrique.
L'administration intraveineuse d'oméprazole provoque une réduction immédiate de l'acidité intragastrique et, sur 24 heures, une baisse moyenne d'environ 90% chez les patients souffrant d'ulcère duodénal. Une dose unique intraveineuse de 40 mg, sur une période de 24 heures, a des effets sur l'acidité intragastrique similaires à ceux d'une administration orale répétée de 20 mg une fois par jour. Une dose intraveineuse de 60 mg deux fois par jour a été utilisée dans une étude clinique chez des patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison.
Site et mécanisme d'action
L'oméprazole est une base faible qui se concentre et est convertie en sa forme active dans l'environnement acide des canalicules intracellulaires de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase - la pompe à protons. Cet effet sur l'étape finale du processus de formation d'acide gastrique est dépendant de la dose et apporte une inhibition efficace des sécrétions acides, quelles soient basales ou stimulées, et quel que soit le stimulus.
Tous les effets pharmacodynamiques de l'oméprazole sont expliqués par son effet sur la sécrétion d'acide. Aucune tachyphylaxie n'a été observée au cours du traitement par l'oméprazole.
Données pédiatriques
Dans une étude non contrôlée sur des enfants (de 1 à 16 ans) atteints d'œsophagite gastrique aiguë, des doses de 0,7 à 1,4 mg/kg d'oméprazole a amélioré le degré d'œsophagite dans 90% des cas et a réduit de façon significative les symptômes de reflux. Dans un essai à simple insu, des enfants de 0 à 24 mois avec reflux gastro-œsophagien cliniquement diagnostiqué ont été traités avec 0.5, 1.0 ou 1.5 mg/kg d'oméprazole. La fréquence des épisodes de vomissement/régurgitation a diminué de 50% après 8 semaines de traitement, quelle que soit la dose utilisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le volume de distribution apparent est relativement faible (0,3 L/kg masse corporelle) et correspond à celui du volume extracellulaire. La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95 %.
Métabolisme et élimination
L'oméprazole est totalement métabolisé, principalement dans le foie par l'enzyme CYP2C19.
Après administration intraveineuse de 40 mg d'oméprazole pendant 5 jours, la biodisponibilité absolue est augmentée d'environ 50%, ce qui peut s'expliquer par une clairance hépatique diminuée par saturation de l'enzyme CYP2C19. On retrouve dans le plasma les métabolites suivants, le sulfone-oméprazole, le sulfide-oméprazole et l'hydroxy-oméprazole, qui n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide.
Environ 20% de la dose administrée est excrétée dans les selles et les 80% restant le sont dans l'urine sous forme de métabolites. Les deux principaux métabolites urinaires sont l'hydroxyoméprazole et l'acide carboxylique correspondant. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 40 minutes, et la clairance plasmatique totale est de 0,3 à 0,6 L/min.
Relation entre la concentration plasmatique et l'effet
L'oméprazole s'accumule comme une base faible dans l'environnement acide constitué par les canaux intracellulaires des cellules pariétales. Dans cet environnement, l'oméprazole est protoné et converti en substance active, le sulfonamide d'oméprazole. La substance active se fixe sur la pompe à protons H+/K+-ATPase par liaison covalente sur la surface de sécrétion de la cellule pariétale gastrique et inhibe son activité. La durée de l'inhibition de la sécrétion d'acide est par conséquent significativement plus longue que la période de présence de la base d'oméprazole dans le plasma. Le degré d'inhibition de la sécrétion acide est directement corrélé à l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques d'oméprazole en fonction du temps (AUC), mais pas aux concentrations plasmatiques de l'oméprazole à un instant donné.
Populations particulières
Personnes âgées:
La biodisponibilité de l'oméprazole est légèrement plus élevée chez les sujets âgés, et la clairance légèrement réduite. Mais les valeurs individuelles sont quasiment égales à celles des sujets jeunes et en bonne santé; et il n'y a pas de signal reflétant une éventuelle diminution de la tolérance chez les personnes âgées traitées avec des doses normales d'oméprazole.
Enfants:
Les concentrations plasmatiques d'oméprazole, chez des enfants de 2 ans recevant les doses recommandées, sont similaires à celles obtenues chez l'adulte.
Les concentrations plasmatiques d'oméprazole, chez des enfants âgés de 1 an recevant les doses recommandées, sont similaires à celles obtenues chez l'adulte. Chez l'enfant de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole est faible, en raison d'une moindre capacité à métaboliser l'oméprazole.
Insuffisance rénale:
Même en cas d'insuffisance rénale, la cinétique de l'oméprazole est très proche de celle observée chez les sujets sains. Mais, comme l'élimination rénale est la principale voie d'élimination des métabolites de l'oméprazole, le degré d'élimination est par conséquent directement lié à la réduction de la fonction rénale. L'administration d'oméprazole en une seule prise quotidienne permet d'éviter toute accumulation.
Insuffisance hépatique:
En cas d'insuffisance hépatique, la clairance de l'oméprazole est réduite, et la demi-vie plasmatique peut augmenter jusqu'à environ 3 heures. La biodisponibilité peut alors dépasser le taux de 90%. L'oméprazole administré selon un schéma posologique de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines a été bien toléré et aucune accumulation d'oméprazole ou de ses métabolites n'a été observée.
Métaboliseurs lents pour CYP2C19:
Pour une faible proportion de patients (les métaboliseurs lents pour le CYP2C19) ayant des gènes codant pour une enzyme CYP2C19 non fonctionnelle, une élimination réduite de l'oméprazole a été observée. Dans ces cas, la demi-vie d'élimination terminale peut atteindre 3 fois la valeur normale, et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) peut croître d'un facteur 10.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des carcinoïdes ont été observés au cours d'études à très long terme chez des rats soumis à l'oméprazole pendant toute leur vie ou après résection partielle du fundus. Ces changements sont le résultat d'une hypergastrinémie durable résultant de l'inhibition de l'acidité.
Aucun résultat cliniquement pertinent issu des études de mutagénicité (in-vitro et in-vivo) n'a été observé.
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), édétate disodique, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits pharmaceutiques.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C après reconstitution dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % et pendant 6 heures dans une solution de glucose à 5 %.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poudre pour solution pour perfusion:
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Produit reconstitué:
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore transparent (Type I), contenant 40 mg d'oméprazole, scellé par un bouchon de bromobutyle. Boîte de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La totalité du contenu de chaque flacon doit être dissoute dans environ 5 ml, puis immédiatement diluée jusqu'à 100 ml. Les solutions à employer sont une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%. Aucune autre solution pour perfusion intraveineuse ne doit être utilisée.
N'utiliser que sur un seul patient et pour un seul traitement.
Ne pas utiliser si la solution reconstituée contient des particules.
Tout produit inutilisé ou déchet doit être traité conformément aux procédures en vigueur.
Préparation:
1) Avec une seringue, prélever environ 5 ml de la solution pour perfusion dans la poche à perfusion (PVC).
2) Introduire ce volume dans le flacon contenant l'oméprazole lyophilisé, et mélanger jusqu'à dissolution complète.
3) Reprendre la solution d'oméprazole obtenue avec la seringue.
4) Transférer cette solution dans la poche pour perfusion (PVC).
5) Répéter les étapes 1-4 de façon à s'assurer que tout l'oméprazole soit bien transféré du flacon à la poche pour perfusion (PVC).
Préparation alternative des perfusions en conditionnement souple:
1) Employer un set de transfert à double sortie et le fixer à la membrane d'injection de la poche à perfusion. Connecter l'autre extrémité au flacon contenant l'oméprazole lyophilisé.
2) Dissoudre l'oméprazole en pompant la solution pour perfusion entre la poche à perfusion et le flacon.
3) S'assurer que tout l'oméprazole soit dissout.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 389 521-0 ou 34009 389 521 0 0: 40 mg de poudre en flacon (verre), boîte de 1.
· 389 522-7 ou 34009 389 522 7 8: 40 mg de poudre en flacon (verre), boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.