Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2009

VASOBRAL, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mésilate de dihydroergocryptine A ...................................................................................................... 4,0 mg

Caféine ........................................................................................................................................... 40,0 mg

Pour un comprimé sécable de 200,0 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

· Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

1/2 à 1 comprimé, 2 fois par jour, à prendre au moment des principaux repas.

Avaler le demi-comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

· Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées. Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.

De rares cas de fibrose rétropéritonéale ont été signalés, en particulier avec des traitements à long terme et à forte dose. Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, œdème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients. Le traitement par dihydroergocryptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précaution d'emploi

Eviter la prise à distance des repas (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non renseignée.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de nausées, surtout en cas de prise à jeun.

Très rarement: valvulopathie cardiaque (y compris régurgitation valvulaire) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).

4.9. Surdosage

Un surdosage peut être à l'origine de vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

(C: système cardio-vasculaire).

Expérimentalement, l'administration orale de dihydroergocryptine + caféine accroît la circulation sanguine dans les capillaires.

In vitro, dans des conditions reproduisant les effets de l'ischémie, cette association augmente la déformabilité des hématies à des concentrations compatibles avec celles retrouvées en thérapeutique humaine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l'absorption de la dihydroergocryptine en présence de caféine est rapide (T_max: 0,5 heure).

La concentration maximale est faible (C_max: 227 pg/ml) après ingestion de 8 mg de dihydroergocryptine et le temps de demi-vie plasmatique est inférieur à 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Non renseignée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur