Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

MAXAIR AUTOHALER 200 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de pirbutérol ....................................................................................................... 250 microgrammes

Quantité correspondant à pirbutérol base ........................................................................... 200 microgrammes

Pour une dose.

Une dose calibrée de 50 microlitres délivre 250 microgrammes d'acétate de pirbutérol correspondant à 200 microgrammes de pirbutérol base.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

· Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

· Prévention de l'asthme d'effort.

Remarque: cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations: dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

· Prévention de l'asthme d'effort: inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice,

· La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 12 bouffées par 24 heures, (voir rubrique 4.4)

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.

Après avoir agité l'appareil, enlevé le capuchon protecteur de l'embout buccal et mis le levier en position "relevée", le patient devra:

· expirer profondément,

· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.

Une dose de pirbutérol est délivrée dans le poumon lorsque le patient inspire profondément par l'embout buccal.

Une apnée de quelques secondes devra être maintenue après chaque inspiration.

Après usage, le levier sera remis en position fermée et le couvercle protecteur sera replacé sur l'embout buccal.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation.

4.3. Contre-indications

· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

· Enfant de moins de 15 ans en l'absence de données cliniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduite à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le pirbutérol administré par voie inhalée avec cet aérosol doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez ranimai n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez ranimai, un effet, malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de donnés cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du pirbutérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du pirbutérol ne sera envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage du pirbutérol dans le lait n'a pas été étudié. Le retentissement de l'administration de pirbutérol chez le nouveau né n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Peuvent rarement, être observés aux doses thérapeutiques: tremblements des extrémités, crampes musculaires, palpitations et tachycardie sinusale, céphalée.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.9. Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: BRONCHODILATATEUR BETA2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE.

Le pirbutérol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2.

Après inhalation, le pirbutérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses usuelles sont, faibles.

Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité. On retrouve dans les urines de 24 heures environ 15 % de la dose administrée sous forme inchangée et 36 % sous forme de métabolite sulfoconjugué.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Trioléate de sorbitane.

Gaz de pressurisation: trichlorofluorométhane (CFC 11), dichlorodifluorométhane (CFC 12).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression: ne pas exposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil. Ne pas percer ni jeter au feu, même vide.