Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2010

OTORALGYL A LA PHENYLEPHRINE, solution pour pulvérisation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................... 1,00 g

Chlorhydrate de phényléphrine ............................................................................................................ 0,25 g

Propionate de sodium ......................................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local à visée antalgique de certains états inflammatoires et douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé:

· otite aiguë moyenne congestive,

· otite grippale dite phlycténulaire,

· otite barotraumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie auriculaire.

Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.

Adultes:

· 2 pulvérisations, 3 fois par jour.

Enfants:

· de 10 à 15 ans: 2 pulvérisations. 2 fois par jour.

· de 5 à 10 ans: 1 pulvérisation, 3 fois par jour.

· au dessous de 5 ans: 1 pulvérisation, 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir rubrique 4.4).

· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux anesthésiques locaux

· En association avec l'éphédrine, la phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine et le méthylphénidate.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE PRESCRIPTION.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.

Par ailleurs, le passage par la trompe d'Eustache dans le tube digestif peut être responsable d'effets systémiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bactérienne, il conviendra d'instaurer une thérapeutique adaptée.

Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, pseudoéphédrine, le méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Risque de réactions locales de type allergique, possible irritation.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION D'UN VASOCONSTRICTEUR SYMPATHOMIMETIQUE LOCAL ET D'UN ANESTHESIQUE LOCAL A USAGE OTOLOGIQUE.

(S: organe des sens).

Chlorhydrate de lidocaïne: anesthésique local.

Chlorhydrate de phényléphrine: vasoconstricteur sympathomimétique

Propionate de sodium: antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absence de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, alcool, polysorbate 80 (Tween 80), édétate de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pulvérisateur de 28 ml (rempli à 15 ml) en verre plastifié jaune (type III) muni d'une pompe doseuse à propulsion mécanique sur lequel s'adapte:

· un embout auriculaire présentant un système de pulvérisation de type «micromist»;

· et un capuchon protège-gicleur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MCNEIL

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 20005

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 336 416-8: 15 ml en flacon pulvérisateur (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION