Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009

DESERNIL 1,65 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de méthysergide ................................................................................................................... 2,2 mg

Quantité correspondant en méthysergide base à ................................................................................ 1,65 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de fond de la migraine et des algies vasculaires de la face.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

L'administration doit être progressive: commencer par un demi comprimé, au repas du soir, pendant quelques jours. Cette dose quotidienne pourra être portée à 2 ou 3 comprimés par jour, au repas. Après quelques semaines de traitement, rechercher par réduction progressive la dose d'entretien efficace (voir rubrique 4.4).

Une administration continue ne doit pas dépasser six mois.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue au méthysergide ou à l'un des composants.

· Grossesse.

· Troubles de la circulation périphérique, en particulier artérielle, hypertension artérielle mal contrôlée, valvulopathie, insuffisance coronarienne.

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

· Artérite temporale.

· Migraine hémiplégique ou basilaire.

· Antécédents de fibroses d'origine médicamenteuse.

· Pathologies obstructives des voies urinaires hautes.

· Etats infectieux sévères, cachexie.

· Association avec les triptans (voir rubrique 4.5).

L'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois en raison du risque de fibrose (voir rubrique 4.8). Entre deux cures, une interruption thérapeutique de 3 à 4 semaines est obligatoire. Il est recommandé de réduire la posologie progressivement sur les 2 à 3 dernières semaines de cure afin d'éviter un effet rebond sur les céphalées.

· Dès les premiers symptômes traduisant une perturbation de la circulation périphérique, le traitement par le methysergide doit être interrompu.

· En cas de survenue d'une crise de migraine, ne pas interrompre le traitement de fond.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Triptans (almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan):

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'administration est contre-indiquée pendant la grossesse, en raison du pouvoir ocytocique résiduel.

Allaitement

En raison du passage du méthysergide dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être prévenus de l'apparition possible de vertiges. Dans ce cas, il est conseillé d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Peuvent survenir:

· Des nausées et des vomissements, qui peuvent être diminués en cas de prise alimentaire.

· Des insomnies, des vertiges, des modifications transitoires de l'humeur, des réactions cutanées (rashs cutanés et urticaires), des œdèmes, une vasoconstriction artérielle.

· Des douleurs thoraciques (angor), des douleurs abdominales, des extrémités froides, douloureuses, engourdies, avec ou sans paresthésie et un pouls diminué ou absent.

· Des cas isolés d'infarctus du myocarde ont été rapportés, en particulier chez les patients pour lesquels les contre-indications de maladie coronarienne ou d'utilisation de médicaments vasoconstricteurs n'ont pas été respectées.

Risques d'un traitement ininterrompu de longue durée:

· Une fibrose rétropéritonéale pouvant entraîner une obstruction des voies urinaires avec dysurie ou oligurie, des douleurs lombaires et/ou abdominales, une insuffisance circulatoire des membres inférieurs.

· Une fibrose pleuro-pulmonaire pouvant se traduire par une douleur thoracique, une dyspnée, un frottement ou un épanchement pleural,

· De rares cas de fibrose du péricarde ou des valves cardiaques ont été rapportés.

Ces manifestations régressent habituellement après l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

L'absorption massive de méthysergide peut conduire à des manifestations telles que:

Céphalées, agitation, hyperactivité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, mydriase, tachycardie, cyanose, vasospasmes périphériques avec diminution du pouls, refroidissement des extrémités.

Le traitement est essentiellement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIMIGRAINEUX, Code ATC: N02CA04

(N: système nerveux central)

Antagoniste compétitif de la sérotonine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Après administration orale, le méthysergide est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en une heure. Pour une dose de 1 mg de méthysergide, le C_max est d'environ 5 nmoles/l.

· Le pourcentage d'absorption est élevé, mais compte-tenu d'un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité n'est que de 13 %. Le volume de distribution est faible (environ 0,9 l/kg). La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.

· Le méthysergide subit une forte métabolisation hépatique. Le principal métabolite retrouvé dans le plasma est le dérivé N-déméthylé ou méthylergométrine. Ce métabolite possède également des propriétés antagonistes de la sérotonine. Sa demi-vie d'élimination est plus longue. Elle est d'environ 3 à 4 heures.

· Environ 56 % du produit sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée ou inchangée. Cette élimination est rapide. La voie biliaire participe également à l'excrétion du composé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide maléique, lactose, amidon de maïs, gélatine, apocaroténal, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur