RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2003
ISOPTO PILOCARPINE 3 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de pilocarpine ..................................................................................................................... 3 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce collyre est indiqué:
· pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas de:
o glaucome chronique à angle ouvert,
o crises aiguës de glaucome par fermeture de l'angle.
· pour le diagnostic des causes de mydriase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Le nombre d'instillations oculaires sera adapté en fonction des chiffres tensionnels et du type de glaucome.
Une seule goutte suffit à chaque instillation.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil à traiter en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
Refermer soigneusement le flacon après utilisation.
Utilisation chez l'enfant: ce collyre n'a pas fait l'objet d'étude clinique chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.
Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocyclites).
Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.
· A n'utiliser chez les myopes qu'après avoir vérifié l'état de la périphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de rétine).
· Porteurs de lentilles de contact: en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles souples est déconseillé pendant la durée du traitement.
· En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la pilocarpine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la pilocarpine est déconseillée pendant la grossesse.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. En raison de ses propriétés cholinergiques pouvant retentir sur l'enfant, l'allaitement est à éviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de gêne visuelle liés à l'emploi de ce collyre: le myosis provoque des difficultés d'adaptation à l'obscurité.
Les patients traités par ce collyre ne doivent donc pas conduire de véhicules ni utiliser des machines, la nuit. Ils doivent aussi s'abstenir de pratiquer d'autres activités dangereuses sous faible lumière.
Possibilité de:
· spasme du muscle ciliaire, hypérémie/vasodilatation conjonctivale, augmentation de la sécrétion lacrymale,
· myosis, difficulté d'adaptation à l'obscurité (baisse d'acuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés et les patients porteurs d'opacités cristalliniennes),
· modification du champ visuel,
· décollement de rétine (surtout chez les myopes de jeune âge),
· opacités cristalliniennes lors d'utilisation prolongée de pilocarpine.
· réactions allergiques,
· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.
Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.
Dans ce cas, possibilité d'apparition de signes gastro-intestinaux, broncho-pulmonaireset d'hypersécrétion de la salive, des larmes et de la sueur.
En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques par voie générale et réhydrater le malade.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUE à action cholinergique directe
Code ATC : S01EB01- Parasympathomimétiques / Pilocarpines
La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.
Elle agit sur l'accomodation et sur la profondeur de la chambre antérieure de l'œil (réduction par relâchement de la zonule et déplacement en avant du cristallin).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de benzalkonium, méthylhydroxypropylcellulose, acide borique, citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
48 mois.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ALCON
4, rue Henri Sainte-Claire Deville
Les Colonnades
92563 Rueil-Malmaison Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 574-8: 10 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.