RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2007
VALDA EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable en flacon édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ........................................................................................................................................ 5 g
Pour 100 ml.
1 cuillère à soupe contient 0,34 g d'éthanol.
Titre alcoolique: 2,8° v/v
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affections respiratoires récentes avec difficultés d'expectorations (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.
Prendre une cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
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Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,8 ° soit 340 mg d'alcool par cuillère à soupe. |
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précaution d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool (340 mg par cuillère à soupe).
Associations à prendre en compte
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool: disulfirame, céfamandole, céfopérazone, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antibactérien-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5 -imidazolés (métronidazole, orinadazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique), ténonitrozole.
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Autres dépresseurs du SNC
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Possibilité de phénomènes d'intolérances digestives (gastralgies, nausées, diarrhées).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: mucolytique.
Code ATC: R05CB03
(R. Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité de la solution buvable.
Hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme Fruits de la forêt (mélange de substances aromatiques, dont la principale est la 2-butène-1-one 1-(2,6,6-triméthyl-1-cyclohexen-1-yl)), glycérol, éthanol à 96 pour cent, hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (verre brun) muni d'une capsule à vis sertie (Aluminium)
200 ml en flacon (PETB) muni d'une capsule à vis sertie (Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, route de Versailles
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 470-1: 200 ml en flacon (verre brun).
· 345 471-8: 200 ml en flacon (PETB).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.