RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2009
CALCIFORTE 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucoheptonate de calcium dihydraté ................................................................................................. 0,510 g
Lactate de calcium pentahydraté ....................................................................................................... 1,000 g
Gluconate de calcium ....................................................................................................................... 0,100 g
Chlorure de calcium .......................................................................................................................... 0,430 g
Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 0,500 g
Levure type Saccharomyces cerevisiae .............................................................................................. 0,030 g
Pour un sachet-dose.
Un sachet-dose contient 500 mg de calcium élément.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation).
· Traitement d'appoint de la déminéralisation osseuse dans les suites d'immobilisation, en particulier après une période prolongée de contention post-fracture, à la reprise de la mobilisation (voir rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.
A prendre de préférence au cours des repas.
Chez l'enfant:
Carences calciques en période de croissance:
Avant 5 ans: 1/2 à 1 sachet par jour.
Après 5 ans: 1 à 2 sachets par jour.
Chez l'adulte:
Carences calciques et ostéoporoses:
1 g de calcium-élément par jour soit 2 sachets par jour.
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses…),
· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En particulier en cas d'association avec la vitamine D.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Diphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels) par voie orale
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées;
· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).
Symptômes
Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l'enfant, l'arrêt de croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication: utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CALCIUM / ELEMENT MINERAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
L'apport calcique corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément pour l'adulte.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Elimination
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide citrique anhydre, saccharine, glycyrrhizate d'ammonium, siméticone, cyclamate de sodium, arôme citron-mirabelle (huile essentielle de citron, citral, butyrate de géranyle, alcool benzylique, acétate de butyle, acétate d'éthyle, gamma décalactone, gamma hexalactone, acétate d'hexyle, acétate de benzyle, beta gamma hexenol, formiate de butyle, héliotropine, caproate d'éthyle).
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,473 g de poudre en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium/CoexPolyéthylène).
Boîte de 24, 30, 36 ou 60 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GRIMBERG
19, rue Poliveau
75005 Paris
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 413-7: 3,473 g de poudre en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/CoexPolyéthylène). Boîte de 24.
· 329 414-3: 3,473 g de poudre en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/CoexPolyéthylène). Boîte de 30.
· 329 416-6: 3,473 g de poudre en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/CoexPolyéthylène). Boîte de 36.
· 364 625-7: 3,473 g de poudre en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/CoexPolyéthylène). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.