RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2010
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES FRESENIUS, solvant pour préparation parentérale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables ......................................................................................................... 100 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solvant pour préparation parentérale.
Solution limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
L'eau pour préparation injectable est indiquée comme véhicule de dilution et reconstitution de médicaments destinés à l'administration parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction des spécialités à dissoudre. La vitesse d'administration est fonction de la dose prescrite de médicament.
Après mélange des spécialités appropriées, la posologie est habituellement fonction du poids, de l'état clinique du patient et des examens médicaux.
Mode d'administration
L'eau pour préparations injectables est destinée à la dilution et à l'administration de médicaments. Les volumes administrés ainsi que la voie d'administration sont fonction des spécialités ajoutées.
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule.
Les contre-indications relatives à la spécialité administrée doivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Ne pas utiliser par voie injectable avant d'avoir ajusté l'isotonicité de la solution avec un soluté approprié.
Quand l'eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée sera effectuée afin d'atteindre l'isotonicité.
L'administration de volumes importants de solutions hypotoniques utilisant l'eau pour préparations injectables comme diluant, peut provoquer une hémolyse.
Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doit être étroitement surveillé.
Les présentations en grands volumes de l'eau pour préparations injectables sont utilisées comme diluant pour la réalisation de préparations pharmaceutiques.
Elles ne sont pas destinées à une administration directe par voie IV.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune n'est recensée.
Les interactions possibles entre les différentes spécialités à dissoudre doivent être prises en compte.
Les risques d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement sont fonction de la nature des médicaments administrés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables provoque une hémolyse si elle est injectée seule.
Des effets indésirables propres au médicament ajouté peuvent advenir.
L'administration de volumes importants de solutions hypotoniques avec l'eau pour préparations injectables comme diluant, peut provoquer une hémolyse.
Les signes et symptômes du surdosage sont fonction de la nature des médicaments ajoutés. En cas de surdosage accidentel, le traitement devra être interrompu et le patient mis sous observation, avec surveillance des symptômes correspondant au médicament administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLVANTS ET DILUANTS
Code ATC: V07AB.
L'eau pour préparations injectables étant seulement un véhicule de médicaments, la pharmacodynamie dépend de la nature des médicaments ajoutés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau pour préparations injectables étant seulement un véhicule de médicaments, la pharmacocinétique dépend de la nature des médicaments ajoutés
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparations injectables étant seulement un véhicule de médicaments, les données de sécurité préclinique dépendent de la nature des médicaments ajoutés.
Sans objet.
Les médicaments ajoutés peuvent être incompatibles entre eux. Les médicaments connus pour être incompatibles entre eux ne doivent pas être utilisés.
Pour les flacons (verre): 5 ans.
Pour les flacons (polyéthylène): 2 ans.
Pour les poches FREEFLEX:
· Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) de 50 ml et 100 ml, suremballées: 2 ans.
· Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) de 250 ml, 500 ml et 1000 ml, suremballées ou non: 3 ans.
· Poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) de 50 ml, 100 ml, suremballées: 2 ans.
· Poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) de 250 ml, 500 ml et 1000 ml, suremballées ou non: 3 ans.
· Poches (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml suremballées: 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les flacons (verre ou polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), les poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) et les poches (Polypropylène /SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle:
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Flacons en polyéthylène:
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballées:
250 ml
500 ml
1000 ml
Poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballées:
250 ml
500 ml
1000 ml
Poches (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Précaution d'emploi de la poche:
· ne pas utiliser de prise d'air,
· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 841-7 ou 34009 359 841 7 3: 100 ml en flacon (verre).
· 359 842-3 ou 34009 359 842 3 4: 250 ml en flacon (verre).
· 359 844-6 ou 34009 359 844 6 3: 500 ml en flacon (verre).
· 359 845-2 ou 34009 359 845 2 4: 1000 ml en flacon (verre).
· 395 696-3 ou 34009 395 696 3 5: 100 ml en flacon (polyéthylène).
· 395 698-6 ou 34009 395 698 6 4: 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 395 699-2 ou 34009 395 699 2 5: 500 ml en flacon (polyéthylène).
· 395 700-0 ou 34009 395 700 0 6: 1000 ml en flacon (polyéthylène).
· 347 881-9 ou 34009 347 881 9 2: 50 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 347 882-5 ou 34009 347 882 5 3: 100 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 347 883-1 ou 34009 347 883 1 4: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène adiène) suremballée.
· 347 884-8 ou 34009 347 884 8 2: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 347 885-4 ou 34009 347 885 4 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 347 886-0 ou 34009 347 886 0 4: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène diène) non suremballée.
· 347 887-7 ou 34009 347 887 7 2: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 347 888-3 ou 34009 347 888 3 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 353 691-3 ou 34009 353 691 3 0: 50 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 353 693-6 ou 34009 353 693 6 9: 100 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 353 694-2 ou 34009 353 694 2 0: 250 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 353 695-9 ou 34009 353 695 9 8: 500 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 353 696-5 ou 34009 353 696 5 9: 1000 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/ Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 353 697-1 ou 34009 353 697 1 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 353 698-8 ou 34009 353 698 8 8: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 353 699-4 ou 34009 353 699 4 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 367 347-8 ou 34009 367 347 8 4: 50 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 367 348-4 ou 34009 367 348 4 5: 100 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 367 349-0 ou 34009 367 349 0 6: 250 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 367 350-9 ou 34009 367 350 9 5: 500 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 367 351-5 ou 34009 367 351 5 6: 1000 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.