RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLIMEL N7, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

OLIMEL se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Chaque poche contient une solution glucidique, une émulsion lipidique et une solution d'acides aminés:

Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange du contenu des 3 compartiments.

¹Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque format de poche:

²Incluant les calories des phosphatides d'œuf purifié

³Incluant les phosphates apportés par l'émulsion lipidique

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Après reconstitution:

Emulsion pour perfusion.

Aspect avant reconstitution:

· les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes;

· l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L'utilisation d'OLIMEL n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. Par conséquent, le format de la poche doit être choisi en fonction du poids corporel du patient.

Les besoins journaliers moyens sont:

· de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,

· de 20 à 40 kcal/kg,

· de 20 à 40 ml de liquide/kg ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.

Pour OLIMEL, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport calorique total, 40 kcal fournies dans un volume de 35 ml/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2 800 ml d'OLIMEL par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2352 kcal non protéiques et 2793 kcal totales).

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Pour OLIMEL, le débit maximal de perfusion est de 1,7 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.

Chez les enfants âgés de plus de deux ans

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale.

Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 11 à 16-18 ans, sont pris en considération:

Pour OLIMEL, les facteurs limitants pour les groupes d'âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphate pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit, ce qui a pour conséquence les apports suivants:

^avaleurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose faible (c'est à dire de 12,5 à 25 ml/kg) et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).

Mode et durée d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL ne peut être administré que par une veine centrale.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Supplémentations

Ce produit ne contient pas d'électrolytes, d'oligo-éléments, ni de vitamines. OLIMEL peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après une supplémentation en électrolytes, oligo-éléments ou vitamines (voir rubriques 4.4 et 6.6).

4.3. Contre-indications

L'administration d'OLIMEL est contre-indiquée dans les cas suivants:

· Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,

· Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, à l'une des substances actives ou excipients,

· Insuffisance rénale grave sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse,

· Insuffisance hépatique grave,

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

· Troubles importants de la coagulation sanguine,

· Hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par de l'hypertriglycéridémie,

· Hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline par heure,

Les contre-indications générales d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes:

· Œdème pulmonaire aigu,

· Hyperhydratation,

· Insuffisance cardiaque décompensée,

· Déshydratation hypotonique,

· Etats instables (par exemples: états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d'un choc circulatoire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique grave, septicémie grave et coma hyperosmolaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja pouvant causer de rares réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Des ajouts excessifs de calcium et de phosphore peuvent entraîner la formation de précipités de phosphates de calcium qui peuvent conduire à une occlusion vasculaire.

Les troubles graves de l'équilibre hydroélectrolytique, les états graves d'hypervolémie, et les troubles graves du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.

L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, la coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlées pendant toute la durée du traitement.

Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveillance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou inadaptée de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

L'administration des solutions d'acides aminés peut entraîner une insuffisance aiguë en folates, il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.

Utiliser avec précaution et réaliser des examens cliniques et de laboratoires réguliers en particulier dans les situations suivantes:

· troubles du métabolisme des acides aminés.

· insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques associée à une hyperammoniémie (voir rubrique 4.3).

· insuffisance rénale, en particulier en présence d'hyperkaliémie; en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acide métabolique et d'une hyperazotémie si l'épuration extra-rénale n'est pas réalisée (voir rubrique 4.3).

· acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone n'est pas recommandée en présence d'acidose lactique).

· diabète sucré: surveillance des concentrations en glucose, glycosurie, cétonurie et, si cela est nécessaire, ajustement des doses d'insuline.

· troubles de la coagulation.

· anémie.

· Hyperlipidémie (en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.

Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.

Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter pendant la perfusion.

NE PAS ADMINISTRER PAR UNE VEINE PERIPHERIQUE.

OLIMEL ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, ni électrolytes, leur supplémentation doit être définie et effectuée en fonction des besoins (voir rubrique 6.6).

En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration dans une veine périphérique.

Administrer avec prudence OLIMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.

Précautions particulières en pédiatrie

Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

OLIMEL n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans car:

· l'apport de glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas,

· l'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié,

· la concentration en phosphates est trop basse et les autres électrolytes ne sont pas présents,

· et les volumes des poches ne sont pas appropriés.

Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, le glucose additionnel doit être administré pour atteindre la dose quotidienne recommandée susmentionnée. Les phosphates et le calcium doivent être ajoutés pour atteindre les quantités recommandées pour l'enfant (environ 0,2 mmol/kg/jour).

Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.

Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion trop élevés, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée.

Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude sur l'interaction n'a été menée.

OLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLIMEL chez les femmes enceintes et qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Au début de la perfusion, si un symptôme anormal (sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) est constaté, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Evénements indésirables classés par systèmes d'organes, la fréquence étant définie comme rare (de 1/10 000 à <1/1000) ou très rare (<1/10 000):

Une diminution de la capacité à éliminer les lipides contenus dans OLIMEL peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage ou au début d'une perfusion, même si les instructions ont été respectées, et s'accompagne d'une brusque altération de l'état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

4.9. Surdosage

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.

Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont réversibles après l'arrêt de la perfusion lipidique (voir également rubrique 4.8).

Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS, Code ATC: B05BA10.

La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) d'OLIMEL permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.

Cette formule sans électrolytes permet un apport d'électrolytes à adapter en fonction des besoins spécifiques.

L'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d'acides gras est:

· 15 % d'acides gras saturés (AGS)

· 65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI)

· 20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI)

Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d'AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.

La solution d'acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.

Les acides aminés représentent également une source d'énergie. Leur oxydation entraîne l'excrétion d'azote sous forme d'urée.

Le profil d'acides aminés se définit comme suit:

· Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 44,8 %

· Acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,8 %

· Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 18,3 %.

Le glucose est la source d'hydrates de carbone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les constituants d'OLIMEL (acides aminés, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun essai préclinique avec OLIMEL n'a été mené.

Des études de toxicité préclinique effectuées avec l'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL ont mis en évidence des modifications habituellement observées lors d'un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.

En revanche, des études précliniques menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans OLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont pas révélé de toxicité particulière.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Compartiment de l'émulsion lipidique:

Phosphatide d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Compartiment de la solution d'acides aminés:

Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

Compartiment de la solution de glucose:

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent se produire par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca²⁺ et Mg²⁺), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, pendant ou après une perfusion de sang en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.

6.3. Durée de conservation

2 ans si le suremballage est intact.

Après reconstitution:

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les 3 compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l'émulsion a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 25°C.

Après addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir rubrique 6.6):

Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche intérieure (de contact) de la poche est un mélange de copolymères polyoléfiniques et est compatible avec les solutions d'acides aminés, de glucose et les émulsions lipidiques. Les autres couches sont en polyéthylène-acétate de vinyle (EVA) et copolyester.

Le compartiment de glucose comporte un site d'injection à utiliser pour la supplémentation.

Le compartiment d'acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du set de perfusion.

La poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène contenant un absorbeur d'oxygène / sachet indicateur d'oxygène.

Présentations

· Poche de 1 000 ml: 1 carton de 6 poches

· Poche de 1 500 ml: 1 carton de 4 poches

· Poche de 2 000 ml: 1 carton de 4 poches

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Avant d'ouvrir la surpoche, et si celui-ci est présent, vérifier la couleur de l'indicateur d'oxygène. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir

Retirer la surpoche de protection.

Jeter le sachet absorbeur d'oxygène / l'indicateur d'oxygène.

Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire sans mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution glucidique sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.

Mélange des solutions et de l'émulsion

S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.

Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œillet de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.

Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.

Supplémentations

La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.

Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).

Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie par un personnel qualifié.

Des électrolytes peuvent être ajoutés à OLIMEL, dans les limites du tableau ci-dessous:

⁴Incluant les phosphates provenant de l'émulsion lipidique

⁵Valeur correspondant à l'ajout de phosphate inorganique

Oligo-éléments et vitamines:

La stabilité a été démontrée jusqu'à la dose quotidienne recommandée.

La compatibilité pour d'autres supplémentations est disponible sur demande.

En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.

Pour effectuer un ajout:

· respecter les conditions d'asepsie,

· préparer le site d'injection de la poche,

· ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguille pour injection ou d'un dispositif de reconstitution,

· mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion

Respecter les conditions d'asepsie.

Suspendre la poche.

Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.

Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.

Administration

A usage unique.

Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3 compartiments et mélanger le contenu des trois compartiments.

Vérifier qu'il n'y a pas de séparation des phases dans l'émulsion finale à perfuser.

Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais la conserver pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.

Ne pas connecter en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu dans la première poche.

Détruire tout produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S.

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 386 600-7 ou 34009 386 600 7 4: 1000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte de 6.

· 386 601-3 ou 34009 386 601 3 5: 1500 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte de 4.

· 386 603-6 ou 34009 386 603 6 4: 2000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.