Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009

BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de fénotérol ............................................................................................................... 0,050 mg

Bromure d'ipratropium anhydre ........................................................................................................ 0,020 mg

Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la crise d'asthme

· Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible

· Prévention de l'asthme d'effort

· Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive, lorsqu'un seul bronchodilateur n'est pas suffisant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Traitement symptomatique de la crise d'asthme et des exacerbations:

· Dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

· Prévention de l'asthme d'effort:

· Inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

· Traitement symptomatique continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive:
Inhalation de 2 bouffées 2 à 4 fois par jour réparties régulièrement dans la journée.

La dose quotidienne ne devra habituellement pas dépasser 16 bouffées par jour (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Lors de la première utilisation de l'aérosol-doseur, la valve devra être amorcée en appuyant deux fois sur l'embout buccal après avoir ôté le capuchon, et cela sans inhaler les deux bouffées expulsées.

Après avoir ôté le capuchon, le patient devra:

· expirer profondément

· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut

· commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément

· retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes

· répéter la même opération en cas de seconde inhalation.

L'embout buccal doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi

Si l'aérosol-doseur n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, la valve devra être réamorcée en appuyant une fois sur l'embout buccal sans inhaler la bouffée expulsée.

L'embout buccal de Bronchodual solution pour inhalation ne doit jamais être utilisé avec un autre aérosol-doseur, et, inversement, l'aérosol-doseur de Bronchodual ne doit jamais être utilisé avec un autre embout que celui fourni avec le produit.

4.3. Contre-indications

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit).

Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs béta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux béta2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle de ce médicament dans l'œil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (port de lunettes).

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires

Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ipratropium ni du fénotérol. En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'ipratropium par voie inhalée lorsqu'il est administré durant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La prescription de Bronchodual durant l'allaitement est déconseillée en l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Peuvent rarement être observés aux doses thérapeutiques: tremblements des extrémités, crampes musculaires, palpitations et tachycardie sinusale, céphalées, vertiges, sécheresse de la bouche.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.9. Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables. L'emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ADRENERGIQUES ET AUTRES ANTIASTHMATIQUES: code ATC R03AK03.

Bronchodual est une association de deux bronchodilatateurs: un bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée d'action, le bromhydrate de fénotérol et un anticholinergique, le bromure d'ipratropium.

Ces deux principes actifs agissent simultanément sur les deux voies de la régulation neurovégétative du tonus bronchique.

Cette association permet:

· une intensité et une vitesse d'action bronchodilatatrice équivalente à celle d'un bêta2 mimétique par voie inhalée administré seul

· une durée d'action de 5 à 6 heures

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données pharmacocinétiques des composants de cette association pris séparément sont les suivantes:

Administré par inhalation, le fénotérol est absorbé en partie par voie aérienne et en partie par voie digestive, les taux sanguins observés restent très bas, la demi-vie d'élimination est d'environ 7 heures, l'élimination se fait essentiellement par voie rénale, sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2 pour cent sous forme inchangée).

L'ipratropium est très faiblement absorbé par voie digestive, la quantité absorbée par voie bronchique est minime et les taux sériques, extrêmement faibles, correspondant à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie. Après administration orale et parentérale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 pour cent de la quantité administrée. La demie-vie est de l'ordre de 3,5 à 4 heures.

L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre, Tetrafluoroéthane (HFA 134a).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans en zones climatiques I et II.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression: