Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2010

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Propionate de clobétasol .................................................................................................. 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Excipients: alcool cétostéarylique, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Plaques limitées et résistantes

o de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,

o de lichénifications (névrodermites),

o de lupus érythémateux discoïde,

o de lichens,

· Cicatrices hypertrophiques

· Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.

Remarque:

· Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.

· Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

L'utilisation de CLARELUX n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l'objet d'une surveillance médicale stricte.

Se laver les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

· Dermatite périorale.

· Application sur les paupières (risque de glaucome).

· Nourrisson.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité très forte expose à la survenue, d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

· En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi

· En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

· Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'a été rapportée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesse exposées par voie systémique aux corticoïdes, n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène. L'utilisation du propionate de clobétasol peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique sur une surface limitée, ce médicament peut être administré en cas d'allaitement.

Ne pas administrer sur les seins en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité très forte et forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (cf. Mise en garde et contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (Cf contre-indications)

Possibilité d'effets systémiques (Cf mise en garde).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

4.9. Surdosage

Le surdosage aigu est très improbable, cependant en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Cependant, à cause du risque de surpression surrénale aigüe, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDES D'ACTIVITE TRES FORTE

Code ATC: D07AD01

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol a une activité anti-inflammatoire, anti-prurigneuse, et des propriétés vasoconstrictrices. D'une manière générale, le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques n'est pas élucidé. Cependant, les corticostéroïdes agiraient par une induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A₂, dénommées lipocortines.

Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de l'inflammation comme les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par la phospholipase A₂.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'importance de l'absorption cutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs comprenant la gravité de la maladie, la surface traitée, le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'occlusion. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau normale intacte.

L'inflammation et les processus d'autres pathologies peuvent augmenter l'absorption cutanée.

Il n'y a aucune donnée chez l'homme concernant la distribution des corticostéroïdes au niveau des organes après une application topique. Néanmoins, une fois absorbés au niveau de la peau, les corticostéroïdes topiques suivent les voies pharmacocinétiques semblables à l'absorption systémique, c'est-à-dire métabolisés au niveau du foie, dans un premier temps, puis excrétés par les reins. Le propionate de clobétasol ne s'accumule pas après administration chez le rat.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques n'ont révélé aucun danger pour l'homme dans les études classiques d'innocuité pharmacologique, et de toxicité à dose unique et répétée.

Dans les études de toxicité congénitale chez le lapin et la souris, le propionate de clobétasol s'est révélé tératogène lorsqu'il était administré par voie sous-cutanée à de faibles doses. Dans une étude d'embryotoxicité réalisée sur des rats par voie topique, un retard de croissance fœtale, des malformations du squelette et des viscères ont été observées à des doses relativement faibles. La pertinence de ces données chez l'homme après des applications dermiques de propionate de clobétasol n'est pas connue.

Au vue des données disponibles le propionate de clobétasol n'a pas révélé de potentiel génotoxique.

Les études à long terme chez l'animal n'ont pas été conduites dans le but d'évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire d'abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 36 mois.

Après ouverture: 7 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium operculé, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Tube de 10 g ou 30 g de crème.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation