RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
OCTALBINE 200 g/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine humaine 200 g/l*.
* solution contenant 200 g/l l de protéines dont au moins 96% d'albumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.
L´albumine 200 g/l est une solution hyperoncotique.
Excipients:
Sodium 142,5-157,5 mmol/l
Potassium max 2.0 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Claire ou légèrement opalescente.
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles de chaque pays.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration de la solution d'albumine, le dosage, ainsi que la vitesse de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.
Posologie
La dose nécessaire dépend du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la dose nécessaire.
Lors de l'administration d'albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement, notamment:
· la pression artérielle et la fréquence cardiaque,
· la pression veineuse centrale,
· la pression artérielle pulmonaire,
· la diurèse,
· les électrolytes,
· l'hématocrite / hémoglobinémie.
Cependant convient aux prématurés et aux patients sous dialyse.
Mode d'administration
L'albumine humaine doit être injectée directement par voie intraveineuse.
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Lors d'échanges plasmatiques, le débit de perfusion peut être augmenté et doit être ajusté au débit d'élimination.
Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique la perfusion devra être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. En cas de choc, le traitement standard de l'état de choc devra être instauré.
L'albumine doit être administrée avec précaution dans toutes les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Par exemple ces situations peuvent être:
· une insuffisance cardiaque décompensée,
· une hypertension,
· des varices œsophagiennes,
· un œdème pulmonaire,
· une diathèse hémorragique,
· une anémie sévère,
· une anurie rénale ou post-rénale.
L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient d'assurer une hydratation adéquate du patient lors de l'administration d'albumine concentrée. Les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance afin de prévenir toute surcharge vasculaire ou hyperhydratation.
Les solutions d'albumine de 200 g/l (20 %) ou 250 g/l (25 %) sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions de 40 g/l (4%) ou 50 g/l (5%). Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique du patient (voir rubrique 4.2) et de prendre les précautions nécessaires afin de le maintenir ou de restaurer l'équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau ppi en raison du risque d'hémolyse chez le receveur.
En cas d'administration de grandes quantités d'albumine, les paramètres de la coagulation et l'hématocrite doivent être suivis. Une attention particulière doit être apportée à la substitution des autres produits sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et globules rouges).
Une hypervolémie peut survenir si le dosage et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état hémodynamique du patient. Aux premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle, veineuse et d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Cette spécialité contient 14.25 - 15.75 mmol de sodium par 100 ml de solution. Ceci qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Cette spécialité contient moins de 1 mmol de potassium par 100 ml de solution, et peut donc être considérée comme exempte de potassium.
Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres agents pathogènes.
Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction spécifique de l'albumine avec d'autres médicaments n'a été observée jusqu'à présent.
L'innocuité d'OCTALBINE 200 g/l au cours de la grossesse n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère son innocuité durant le déroulement de la grossesse, sur le développement du fœtus ou sur le développement post-natal.
Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec OCTALBINE 200 g/l.
Toutefois, l'albumine est un constituant normal du sang humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Les effets indésirables avec Octalbine 200 g/l sont rares. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est réduite ou lorsque l'administration est arrêtée. Dans le cas de réactions sévères, l'administration doit être arrêtée et un traitement approprié doit être initié.
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec OCTALBINE 200 g/l après sa commercialisation.
Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), incluant les cas isolés.
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Classes des systèmes d'organe |
Rare |
Très rare |
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Affections du système immunitaire |
Réaction anaphylactique |
Choc anaphylactique |
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Hypersensibilité |
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Affections psychiatriques |
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Etat confusionnel |
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Affections du système nerveux |
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Céphalée |
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Affections cardiaques |
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Tachycardie |
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Bradycardie |
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Affections vasculaires |
Hypotension |
Hypertension |
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Bouffées vasomotrices |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Dyspnée |
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Affections gastro-intestinales |
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Nausée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Urticaire |
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Œdème de Quincke |
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Rash érythémateux |
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Hyperhidrose |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Pyrexie |
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Frissons |
Pour toute information sur la sécurité virale voir rubrique 4.4.
Une hypervolémie peut survenir en cas de surdosage ou de vitesse de perfusion trop élevée. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), ou d'élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: SUBSTITUT VOLEMIQUE, PRODUIT D'APPORT PROTIDIQUE.
Code ATC: B05AA01.
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.
DONNEES PHYSICOCHIMIQUES:
La solution d'albumine humaine à 200 g/l possède un effet hyperoncotique correspondant.
L'une des fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. Elle stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Cependant, l'augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier les propriétés pharmacocinétiques de l'albumine et entraîner une distribution anormale, par exemple après des brûlures étendues ou lors d'un choc septique.
Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.
Chez le sujet sain, moins de 10% de la solution d'albumine administrée quitte le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant l'injection. Il existe d'importantes variations interindividuelles du volume plasmatique. Chez certains patients, le volume plasmatique reste augmenté pendant plusieurs heures alors que dans les cas critiques, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'albumine humaine contenue dans cette préparation est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme l'albumine endogène.
Chez l'animal, les études de toxicité « en dose unique » son peu pertinentes et ne permettent pas d'évaluer les doses létales ou toxiques ou d'établir la relation dose/effet. Les études de toxicité « en administration réitérée » ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues chez les modèles animaux.
Jusqu'à ce jour, l'administration d'albumine humaine n'a suggéré aucun potentiel oncogène, mutagène ou de toxicité embryo-fœtale.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
N-acétyl-DL-Tryptophane.......................................................max16.8 mmol/l
Acide caprylique..............................................max16.8 mmol/l
Eau pour préparations injectables...................qsp 1000 ml
Electrolytes:
Sodium...........................................................142,5-157,5 mmol/l*
Potassium......................................................max2,0 mmol/l
* essentiellement sous forme de chlorure de sodium et d'hydroxyde de sodium
La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 50 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.
· 100 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intra-veineuse.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse, chez les receveurs.
En cas d'administration de gros volumes, le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant des dépôts. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
Après ouverture du conditionnement primaire pour perfusion, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 563 418-1 ou 34009 563 418 1 8: 50 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (bromobutyle). Boîte de 1.
· 563 419-8 ou 34009 563 419 8 6: 100 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (bromobutyle). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.