RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2010
CETRIMIDE CONCENTRE PIERRE FABRE 20 POUR CENT, solution à diluer pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de cétrimide à 40 pour cent (m/v) ........................................................................................ 50,000 g
Quantité correspondante en cétrimide .............................................................................................. 20,060 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Titre alcoolique: 10 % v/v.
Solution à diluer pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
NE JAMAIS UTILISER PUR.
Ne pas injecter. Ne pas avaler. VOIE CUTANEE.
Ce produit doit toujours être dilué avant utilisation: pour préparer une solution diluée à 1 %, diluer 50 ml de CETRIMIDE concentré, soit environ 3 cuillères à soupe, dans 1 litre d'eau.
La solution doit être préparée aseptiquement et extemporanément.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales (risque de vaginite érosive et de balanite: débutant par des lésions punctiformes, devenant ulcéreuses, extensives et nécrotiques, à contour géographique).
· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux dérivés des ammoniums quaternaires.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne jamais utiliser pur.
Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Si le flacon est supérieur à 250 ml: Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de lésions érosives pouvant évoluer vers l'ulcère et la nécrose sous pansement occlusif.
Réactions allergiques locales possibles (eczéma de contact).
En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.
L'absorption digestive est peu importante: environ 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
Solution de cétrimide, de la famille des ammoniums quaternaires, à la fois détergent et antiseptique bactéricide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il pénètre à travers la couche superficielle de l'épiderme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool, jaune orangé S (E 110), eau purifiée.
Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques...).
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité de 120 ml ou 1000 ml fermé par un bouchon en urée-formol muni d'un joint en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas de précautions particulières de conservation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 529-6: 120 ml en flacon (PE). Boîte de 1
· 369 530-4: 1000 ml en flacon (PE). Boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.