RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2010
RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre .............................................................................................................................. 50,00 g
............................................................................................................. Sous forme de glucose monohydraté
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 6,00 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,40 g
Chlorure de calcium dihydraté ............................................................................................................. 0,27 g
Lactate de sodium ............................................................................................................................. 3,20 g
Pour 1000 ml.
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Na+ |
K+ |
Ca++ |
Cl- |
C3H5O3-(lactate) |
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mmol/l |
131 |
5 |
2 |
111 |
29 |
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mEq/l |
131 |
5 |
4 |
111 |
29 |
200 kcal/l (840 kJ/l)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide, sans particule visible.
Osmolarité : 555 mOsm/l (approx) - pH : 4,0 à 6,5
4.1. Indications thérapeutiques
La solution pour perfusion RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est utilisée dans les indications suivantes:
· Restauration des équilibres du liquide extracellulaire et des électrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque la concentration isotonique des électrolytes est suffisante.
· Remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec un colloïde) en cas d'hypovolémie ou d'hypotension.
· Régulation ou maintien de l'équilibre acido-basique et/ou traitement de l'acidose métabolique légère à modérée (à l'exception de l'acidose lactique).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes, personnes âgées et enfants:
La posologie dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique) du patient et des traitements concomitants.
Posologie recommandée:
La quantité de solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO nécessaire pour restaurer le volume sanguin normal équivaut à 3 à 5 fois la quantité de sang perdu.
La posologie recommandée est de:
· chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h
· chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h
o 0-10 kg de poids corporel: 100 ml/kg/24 h,
o 10-20 kg de poids corporel: 1000 ml + (50 ml/kg au delà de 10 kg)/24 h,
o >20 kg de poids corporel: 1500 ml + (20 ml/kg au delà de 20 kg)/24 h.
Vitesse d'administration
La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chez l'adulte.
En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne mais cette valeur varie avec l'âge: 6-8 ml/kg/h chez les nourrissons, 4-6 ml/kg/h chez les jeunes enfants et 2-4 ml/kg/h chez l'enfant. Chez les enfants souffrant de brûlures, la dose est en moyenne de 3,4 ml/kg/pourcentage de brûlure 24 heures après la brûlure et de 6,3 ml/kg/pourcentage de brûlure après 48 heures. Chez les enfants sévèrement touchés à la tête, la dose est en moyenne de 2850 ml/m2.
La vitesse de perfusion et le volume total peuvent être plus élevés en chirurgie ou en cas de besoin.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient afin d'éviter une hyperglycémie. Par conséquent, la vitesse d'administration maximale en aigu est comprise entre 5 mg/kg/min chez l'adulte et 10-18 mg/kg/min chez le nouveau-né et l'enfant, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Note:
· nourrissons et jeunes enfants: la fourchette d'âge varie approximativement de 28 jours à 23 mois (un jeune enfant est un nourrisson qui peut marcher).
· enfants: l'âge est compris approximativement entre 2 et 11 ans.
Mode d'administration
L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matériel stérile et apyrogène.
La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes:
· hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie,
· insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie),
· insuffisance cardiaque décompensée,
· hyperkaliémie,
· hypernatrémie,
· hypercalcémie,
· hyperchlorémie,
· alcalose métabolique,
· acidose métabolique sévère,
· acidose lactique,
· insuffisance hépatocellulaire sévère ou altération du métabolisme du lactate,
· œdème généralisé et cirrhose ascitique,
· traitement digitalique concomitant (voir rubrique 4.5).
La solution est également contre-indiquée en cas de diabète décompensé, d'autres intolérances connues au glucose (par ex: situation de stress métabolique), de coma hyperosmolaire, d'hyperglycémie et d'hyperlactatémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution Ringer Lactate et Glucose 5 % VIAFLO est une solution hypertonique dont l'osmolarité est d'environ 555 mOsm/l.
Le recours à des perfusions de grands volumes doit se faire sous surveillance spécifique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire.
L'état clinique du patient et les paramètres biologiques (électrolytes sanguins et urinaires ainsi que l'équilibre acido-basique) doivent être surveillés durant l'utilisation de cette solution. Le taux plasmatique en potassium du patient doit faire l'objet d'une étroite surveillance chez les patients à risque d'hyperkaliémie.
Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution aux patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème périphérique ou pulmonaire, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres affections associées à la rétention de sodium (voir également la rubrique 4.5 ).
Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrenale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves.
Bien que la solution Ringer Lactate et Glucose 5 % VIAFLO présente une concentration en potassium semblable à la concentration du plasma, elle ne suffit pas à contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne doit pas être utilisée dans ce cas.
Le chlorure de calcium est irritant et un soin tout particulier doit être apporté afin de prévenir le risque d'extravasation lors de l'injection intraveineuse et les injections intramusculaires doivent être évitées.
Les solutions contenant des sels de calcium doivent être administrées avec précaution aux patients souffrant d'insuffisance rénale, ou d'affection associée à des concentrations élevées en vitamine D telle que la sarcoïdose. Elles doivent être évitées chez les patients atteints de calculs rénaux calciques ou ayant des antécédents de calculs rénaux.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer Lactate et Glucose 5 % VIAFLO ne doit pas être administrée via le même système de perfusion à cause du risque de coagulation.
La perfusion de solution Ringer Lactate et Glucose 5 % VIAFLO peut également provoquer une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactate.
La solution Ringer Lactate et Glucose 5 % VIAFLO est susceptible de ne pas produire son effet alcalinisant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison de l'altération possible du métabolisme du lactate.
Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec un soin particulier aux nouveau-nés de moins de 3 mois.
En raison de la présence de glucose, la solution Ringer Lactate et Glucose 5 % VIAFLO ne doit pas être perfusée en même temps qu'une transfusion sanguine massive (risque de pseudo-agglutination), à travers le même nécessaire pour perfusion.
L'administration de solutions contenant du glucose peut conduire à une hyperglycémie. Dans ce cas, il est recommandé de ne pas utiliser la solution après un accident vasculaire cérébral car l'hyperglycémie pourrait contribuer à augmenter les lésions ischémiques cérébrales et retarder la guérison.
Une perfusion de solution de glucose peut être contre-indiquée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et le taux de glucose sanguin devra être étroitement surveillé pendant les épisodes d'hypertension intracrânienne. Si une hyperglycémie se produit, la vitesse de perfusion doit être ajustée ou une administration d'insuline doit être réalisée.
Chez les patients diabétiques, la quantité de glucose perfusé doit être prise en compte et les besoins en insuline peuvent être modifiés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de sodium
+ Corticoïdes/stéroïdes et carbenoxolone qui sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec œdèmes et hypertension).
Interactions liées à la présence de potassium
+ Diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamterene, seuls ou en association).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extension, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
+ Tacrolimus et ciclosporine qui augmentent la concentration plasmatique en potassium et peuvent provoquer une hyperkaliémie potentiellement mortelle, notamment en cas d'insuffisance rénale qui potentialise l'effet hyperkaliémique.
Interactions liées à la présence de calcium
+ Glucosides digitaliques (digitalique cardiotonique) dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire a une arythmie cardiaque grave ou mortelle.
+ Diurétiques thiazidiques ou vitamine D pouvant conduire à une hypercalcémie lorsqu'ils sont administrés conjointement à du calcium.
+ Bisphosphonates, fluorure, certaines fluoroquinolones et les tétracyclines qui sont moins absorbés (disponibilité plus faible) lorsqu'ils sont administrés avec du calcium.
Interactions liées à la présence de lactate (qui est métabolisé en bicarbonate)
+ Médicaments acides tels que salicylates, barbituriques, et lithium, dont la clairance rénale est augmentée en raison de l'alcalinisation de l'urine par le bicarbonate issu du métabolisme du lactate.
+ Médicaments alcalins, notamment les sympathomimétiques (ex., éphedrine, pseudoéphedrine) et les stimulants (ex., sulfate de dexamphetamine, hydrochlorure de phenfluramine) dont la demi-vie est prolongée (élimination plus lente).
La solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO peut être utilisée en toute sécurité pendant la grossesse et l'allaitement pourvu que l'équilibre électrolytique et hydrique soit contrôlé.
Il faut rappeler que le calcium traverse le placenta et qu'il est distribué dans le lait maternel.
Lorsqu'un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement doivent être prises en compte séparément.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Lors de l'administration de la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant:
Très fréquents
· Réactions allergiques ou symptômes anaphylactiques/analphylactoïdes tels qu'urticaire localisée ou généralisée, rash cutané, érythème et démangeaison/prurit; œdème cutané, œdème périorbital, facial et/ou laryngé (œdème de Quincke).
· Congestion nasale, toux, éternuements, bronchospasme et/ou difficulté respiratoire.
Fréquents
Oppression thoracique, douleur thoracique, avec tachycardie ou bradycardie.
La survenue de prurit a été rapportée chez près de 10 % des patients ayant reçu la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO.
Une hyperhydratation et une insuffisance cardiaque sont très fréquentes chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d'œdème pulmonaire.
Des désordres électrolytiques ont également été très fréquemment rapportés.
Les perfusions de lactate induisent fréquemment des sentiments d'anxiété et quelques cas de crises de panique ont été observés.
L'alcalose induite par le lactate peut potentialiser la survenue de crises d'épilepsie mais ceci demeure peu fréquent.
Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration et ils incluent réaction fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables peuvent être associés aux médicaments ajoutés à la solution; la nature de l'additif déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables.
En cas d'effet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.
Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque d'œdème, notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, il est possible d'avoir recours à une dialyse rénale.
Une administration excessive de potassium peut conduire à l'apparition d'une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.
L'administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie peuvent comprendre anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, désordre mental, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, arythmies cardiaques et coma. Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'à une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation périphérique. L'hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D.
Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA) est nécessaire.
L'administration excessive de lactate de sodium peut conduire à une hypokaliémie et à une alcalose métabolique, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes peuvent comprendre changements d'humeur, fatigue, essoufflement, faiblesse musculaire, et battements irréguliers du cœur. Une hypertonicité musculaire, des contractions fibrillaires, et une tétanie peuvent se produire, particulièrement chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonate consiste principalement à corriger de façon appropriée l'équilibre hydrique et électrolytique. La restauration du calcium, du chlorure et du potassium peut s'avérer particulièrement importante.
L'administration prolongée ou rapide de volumes importants de solution contenant du glucose peut conduire à une hyperosmolarité, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique (due à une hyperglycémie).
Quand un surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solution administrée, les signes et les symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de la médication additive utilisée. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:Electrolytes avec hydrates de carbone- code ATC:B05BB02.
La solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution hypertonique d'électrolytes et de glucose.
Les propriétés pharmacologiques de la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO sont celles de ses composants (glucose, sodium, potassium, calcium, chlorure et lactate).
Le glucose est la principale source d'énergie et cette solution procure 200 kcal/l.
L'effet principal de la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est d'accroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire.
Le lactate est métabolisé en bicarbonate, principalement dans le foie, et a un effet alcalinisant sur le plasma.
Chez les volontaires sains ayant reçu la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, les changements de pression veineuse centrale ont été associés à la sécrétion de peptide natriurétique auriculaire.
Il n'existe pas de modification importante du taux de glucagon, de noradrénaline, d'adrénaline, de glucose sanguin et d'insuline chez les patients ayant subi une chirurgie aortique et ayant reçu la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO %, la pharmacodynamie de la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO sont celles de ses composants (glucose, sodium, potassium, calcium et chlorure).
La perfusion de solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO chez des adultes présentant une hémodynamique normale et stable n'augmente pas les concentrations de lactate circulant.
La pharmacocinétique du D-lactate et du L-lactate est similaire.
Le lactate de la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est métabolisé par oxydation et gluconéogenèse, principalement dans le foie, et du bicarbonate est généré par les deux processus pendant 1-2 heures.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, la pharmacocinétique de la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique de la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que les électrolytes sont des composants physiologiques du corps humain.
La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditions cliniques normales.
Les données de sécurité préclinique des médications additives éventuelles doivent être prises en compte séparément.
Eau pour préparations injectables.
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution en poche Viaflo doit être vérifiée avant adjonction du médicament.
Il est de la responsabilité du médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament additif.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO (pH 4,0 à pH 6,5).
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à cette solution pour perfusion RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, la solution doit être administrée immédiatement.
A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO (liste non exhaustive):
· acide aminocaproïque,
· amphotéricine B,
· tartrate de métaraminol,
· céfamandole,
· acétate de cortisone,
· diéthylstilbestrol,
· etamivan,
· alcool éthylique,
· solutions de phosphate et de carbonate,
· oxytétracycline,
· thi
opental sodique,
versénate disodium.
Médicaments présentant une incompatibilité partielle avec la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO:
· tétracycline, stable pendant 12 heures,
· ampicilline sodique:
o concentration de 2 % -3 %, stable pendant 4 heures
o concentration >3 %, doit être administrée au cours de la première heure
· minocycline, stable pendant 12 heures,
· doxycycline, stable pendant 6 heures.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Durée de conservation (avant ouverture) :
· 30 mois pour les poches de 1000 ml
· 2 ans pour les poches de 250 ml et 500 ml.
Conservation lors de l'utilisation d'additifs :
La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution RINGER LACTATE ET GLUCOSE 5 % VIAFLO, introduit dans la poche Viaflo, doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de l'utilisation sont de la responsabilité du praticien.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les poches VIAFLO sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442). Elles sont suremballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.
La contenance des poches est de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Contenu de l'emballage extérieur :
· 30 poches de 250 ml,
· 20 poches de 500 ml,
· 10 poches de 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.
Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion. Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due au passage de l'air résiduel provenant de la première poche avant que l'administration de la solution de la seconde poche soit terminée. La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système. Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion. Ne pas réutiliser. Eliminer toute poche partiellement utilisée.Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. ouverture
· retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi,
· vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée,
· vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration,
· suspendre la poche par son œillet,
· retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche,
o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,
o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,
o ceci permettra le retrait du capuchon,
· utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion,
· connecter le nécessaire pour perfusion se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. techniques pour l'injection de médications additives
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration:
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 gauge, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 gauge, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 561-8: 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.
· 361 562-4: 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 361 563-0: 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.