RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2010
ACTEE A GRAPPES IPRAD 9 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) (extrait sec hydroalcoolique des parties souterraines, titrant au minimum à 8 % en triterpénoïdes exprimés en 27-déoxyactéïne) quantité exprimée en 27-déoxyactéïne ............................. 9 mg
sur maltodextrine
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Adulte: 2 à 4 gélules par jour.
Les gélules sont à avaler avec un verre d'eau au moment des repas.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Des cas d'atteinte hépatique associée à la prise d'actée à grappes (Cimicifuga racemosa) ont été rapportés. Le traitement par ACTEE A GRAPPES IPRAD 9 mg, gélule doit être arrêté en cas de survenue de symptôme évocateurs d'une atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des cas d'atteinte hépatique associée à la prise d'actée à grappes ont été rapportés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
20 ou 40 gélules en pilulier en polyéthylène haute densité blanc fermé par un couvercle en polyéthylène haute densité blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPRAD-VEGEBOM
174, QUAI DE JEMMAPES
75010 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 127-1: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 357 058-3: 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 344 128-8: 20 gélules en pilulier (polyéthylène).
· 357 060-8: 40 gélules en pilulier (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.