RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010
ELUSANES ORTIE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ortie dioïque (Urtica dioica L.) (extrait sec aqueux des parties aériennes d') .......................................... 200 mg
sur maltodextrine
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des manifestations articulaires douloureuses mineures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
1 gélule matin et soir, à prendre avec un grand verre d'eau.
Durée de traitement : 4 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué :
· En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
· Dans les circonstances où une diète hydrique est requise (telles que pathologie sévère cardiaque ou rénale).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ne pas utiliser en cas d'arthrite aiguë.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été rapportée.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Des troubles gastro-intestinaux (diarrhées, nausées, vomissements) et des réactions allergiques (démangeaisons, exanthème) peuvent apparaître. La fréquence n'est pas connue.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 149-7 ou 34009 338 149-7 7: 30 gélules en flacon (PE/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.