RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010
ELUSANES GATTILIER, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GATTILIER (extrait sec hydroalcoolique de) ........................................................................................ 200 mg
Sur maltodextrine
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans les règles douloureuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 à 2 gélules par jour (1 le matin et 1 le soir), à avaler avec un grand verre d'eau.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fi ables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, maltodextrine.
Composition de la tunique de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène de haute densité blanc, fermé par une capsule inviolable en propylène blanc, de 30 ou 60 gélules.
30 ou 60 gélules sous plaquette alvéolée thermoformée en PVC 250 µ - PE 30 µ - PVDC 90 g/m2, transparente, fermée par une feuille d'aluminium de 20 µ.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 278-9: 30 gélules en flacon (PEHD).
· 365 279-5: 60 gélules en flacon (PEHD).
· 365 280-3: 30 gélules sous plaquettes thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 365 282-6: 60 gélules sous sous plaquettes thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.