RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010
ELUSANES PRELE DES CHAMPS, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prêle des champs (Equisetum arvense L.) (extrait sec aqueux de) sur maltodextrine ............................. 200 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination urinaire et digestive.
Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
2 gélules par jour, à prendre avec un grand verre d'eau.
Durée de traitement: 2 semaines
Ce médicament est contre-indiqué:
· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· dans les circonstances où une diète hydrique est requise (pathologie sévère cardiaque ou rénale)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'apparition de fièvre, de troubles de la miction, de spasmes ou de sang dans les urines, un avis médical est requis.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été rapportée.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Des troubles gastro-intestinaux et des réactions allergiques (tel que rash) ont été rapportés avec des médicaments à base de prêle des champs. La fréquence n'est pas connue.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Composition de la tunique de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 671-6 2 ou 329 671-6: 30 gélules en flacon (PE/PP).
· 34009 342 464-0 1 ou 342 464-0: 60 gélules en flacon (PE/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.