RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B BRAUN, solution injectable en flacon verre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables ........................................................................................................... q.s.
Pour un flacon.
Solution pour préparation injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.
Ne pas injecter seule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique, destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.
Précautions d'emploi
La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Avant emploi:
· vérifier la limpidité de la solution.
· vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.
Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLVANT ET DILUANT.
(V: divers)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.
Sans objet.
Sans objet.
5 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type II de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon en élastomère et/ou caoutchouc. Boîte de 6, 12 ou 24.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 452-5: 50 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml, coffret de 24.
· 339 451-9: 125 ml en flacon (verre incolore), coffret de 24.
· 327 603-3: 125 ml en flacon (verre incolore) de 250 ml, coffret de 12.
· 319 687-7: 250 ml en flacon (verre incolore), coffret de 12.
· 319 688-3: 500 ml en flacon (verre incolore), coffret de 12.
· 319 690-8: 1000 ml en flacon (verre incolore), coffret de 6.
· 342 134-0: 100 ml en flacon ( verre incolore ) de 125 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.