RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2009
SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 pour cent BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 9 g
Pour 1000 ml.
Sodium: 154 mmol/l
Chlorure: 154 mmol/l
Osmolarité: 308 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Réanimation hydroélectrolytique: apport hydro-chloruré sodique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes: selon le poids et l'état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures (voie I.V. ).
Inflation hydro-sodique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.
Précautions d'emploi
L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.
Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Se référer à la rubrique 4.4 « Précautions particulières d'emploi ».
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Celles de l'ion Na+ et de l'ion Cl-
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
Avant ouverture:
3 ans: flacon polypropylène.
2 ans: flacon polyéthylène.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C: flacon polypropylène
Pas de précautions particulières de conservation: flacon polyéthylène.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polyéthylène) de 100, 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 40.
Flacon (polypropylène) de 125 (250 ml partiellement rempli), 250, 500 ou 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 558 715-1: 125 ml en flacon (polypropylène) de 250 ml.
· 556 004-0: 250 ml en flacon (polypropylène).
· 555 855-7: 500 ml en flacon (polypropylène).
· 555 856-3: 1000 ml en flacon (polypropylène).
· 383 125-6 ou 34009 383 125 6 0: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.
· 383 126-2 ou 34009 383 126 2 1: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
· 383 127-9 ou 34009 383 127 9 9: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 40.
· 383 128-5 ou 34009 383 128 5 0: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.
· 383 129-1 ou 34009 383 129 1 1: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
· 383 131-6 ou 34009 383 131 6 1: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.
· 383 132-2 ou 34009 383 132 2 2: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 30.
· 383 133-9 ou 34009 383 133 9 0: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.
· 383 134-5 ou 34009 383 134 5 1: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
· 383 135-1 ou 34009 383 135 1 2: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.
· 383 136-8 ou 34009 383 136 8 0: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.
· 383 137-4 ou 34009 383 137 4 1: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.