RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de sirop
1 ml de sirop contient 0,40 mg d’alimémazine base
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Insomnies transitoires.
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Antihistaminique :
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 1 AN.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
· Adulte : 5 à 10 mg par prise , soit 12 à 24 ml de sirop par prise.
· Enfant de plus de 1 an : 0,125 à 0,250 mg/kg/prise soit 0,3 ml à 0,6 ml /kg/prise.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de l’alimémazine.
Antitussif :
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.
· Adulte : 5 à 10 mg par prise , soit 12 à 24 ml de sirop par prise.
· Enfant de plus de 2 ans : 0,125 à 0,250 mg/kg/prise soit 0,3 ml à 0,6 ml /kg/prise.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de l’alimémazine.
Effets sur le sommeil :
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.
Une prise au moment du coucher.
· Adulte : 5 à 20 mg soit 12 à 48 ml de sirop par prise au coucher.
· Enfant de plus de 3 ans : 0,25 à 0,5 mg/kg/jour soit 0,6 ml à 1,2 ml/kg/prise.
Durée de traitement : 2 à 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser la seringue pour administration orale.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUÉ dans les cas suivants :
· nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux,
· hypersensibilité à l’alimémazine ou aux autres constituants du produit,
· antécédents d'agranulocytose à d’autres phénothiazines,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION :
- LA COMPOSITION DE CE MÉDICAMENT A CHANGÉ.
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ATTENTION : - LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1 % (V/V) SOIT 8 mg D’ALCOOL PAR PRISE DE 1 ml. |
Insomnie
La cause d’une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l’insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.
Manifestations allergiques
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d’affection virale, la conduit à tenir devra être réévaluée.
Toux
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux
qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Liées aux excipients
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.
Précautions d'emploi
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l’alimémazine ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
L’alimémazine doit être utilisée avec prudence :
· chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique,
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
· en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d’utiliser ce médicament comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l’alcool (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Liées aux excipients
Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml : en tenir compte dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l’antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du Système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Autres médicaments sédatifs
Potentialisation de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.
+ Atropine, autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques).
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser l’alimémazine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de l’alimémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risque d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool..
· Effets neurovégétatifs :
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire ;
o hypotension orthostatique ;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
o incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
o confusion mentale, hallucinations ;
o plus rarement : effets paradoxaux à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie ;
· Réactions de sensibilisation :
o érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
o œdème, plus rarement œdème de Quincke ;
o choc anaphylactique ;
o photosensibilisation.
· Effets hématologiques :
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
o thrombocytopénie ;
o anémie hémolytique.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE À USAGE SYSTÉMIQUE DERIVE DE LA PHENOTHIAZINE, code ATC : R06AD01.
Alimémazine
Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par :
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec l’alimémazine font défaut.
Cependant des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de l’importance du volume de distribution.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharose, huile essentielle de menthe poivrée, éthanol à 96 %, eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 AVENUE HENRY DUNANT
27400 LOUVIERS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 347-2 : 100 ml en flacon (verre) + seringue pour administration orale (polystyrène) de 5 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.