RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2010
PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe* (inactivé, fragmenté) des souches suivantes:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181 .................................. 15 microgrammes HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 - souche dérivée utilisée NYMC BX-35 ........................................... 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*Cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
**Hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2010/2011.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
La suspension est légèrement opalescente.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
L'utilisation de PREVIGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 36 mois: une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois: les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Administrer par voie intramusculaire ou sous- cutanée profonde.
Concernant le mode d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'œufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.
Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes: polymyxine B, formaldéhyde, diéthyléther ou polysorbate 80.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
PREVIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
PREVIGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le fœtus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques.
La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.
L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés .
Affections du système nerveux
Fréquents (> 1/100; < 1/10):
Céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents (> 1/100; < 1/10):
Sueurs*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents (> 1/100; < 1/10):
Myalgies, arthralgies*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents (> 1/100; < 1/10):
Fièvre, malaise, frissons, asthénie.
Réactions locales: érythème, œdème, douleur, ecchymose, induration*.
*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire:
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angiœdème.
Affections du système nerveux:
Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain- Barré.
Affections vasculaires:
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: vaccin contre la grippe
Code ATC: J07BB02
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post- vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Solution tampon (pH=7.2) contenant du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres produits injectables.
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon -piston (bromobutyle) avec ou sans aiguille - boîte de 1, de 10, de 20 (2x10) .
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l'emploi.
Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée procédez de la manière suivante:
· si la seringue préremplie n'est pas graduée: la tenir en position verticale et éliminer la moitié du volume, puis injecter le volume restant,
· si la seringue préremplie comporte une graduation à 0,25 ml: éliminer la moitié du volume jusqu'à la marque (barre noire gravée sur la seringue sous l'étiquette) puis injecter le volume restant.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH
EMIL-VON-BEHRING-STR. 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 872-2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un joint-piston (bromobutyl) - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.